Плановые проверки санэпидемстанции. Проверка стоматологической клиники роспотребнадзором и росздравнадзором
Роспотребнадзор является контролирующим государственным органом, основной функциональной обязанностью которого является защита прав потребителей продукции и получателей услуг, а также надзор за санитарным и эпидемиологическим благополучием всех проживающих на территории государства граждан.
Что входит в обязанности организации
Атрибуты Роспотребнадзора
Основными элементами функциональных возможностей службы являются:
- осуществление надзора технологической и производственной деятельности частных и государственных организаций;
- выдача заключений и разрешительной документации санитарно-эпидемиологического характера, оформленной на основании результатов проведённых проверок;
- контроль соблюдения нормативно-правовых актов, действие которых распространяется на защиту потребительских прав;
- аттестация работников, осуществляющих свою деятельность в сфере производства, хранения, реализации и транспортировки продуктов питания и воды;
- сбор, учёт, составление статистики социально-гигиенических производственных параметров.
Кому грозит проверка
В своей деятельности контролирующий орган регламентируется законодательными нормами, в соответствии с которыми проверке могут быть подвергнуты субъекты предпринимательства, осуществляющие деятельность в любой организационно-правовой форме.
Однако, с большей вероятностью можно ожидать представителей Роспотребнадзора в организациях, имеющих непосредственное отношение к оказанию бытовых услуг, продаже лекарственных препаратов и продуктов питания.
Статистика нарушений в потребительской сфере
На особом учёте в ведомстве находятся медицинские учреждения, а также дошкольные и школьные заведения.
Алгоритм проведения проверки
Перед тем как допустить специалиста контролирующего органа к проверке, представитель компании должен потребовать у сотрудника Роспотребнадзора удостоверение личности и распоряжение руководства ведомства о проведении проверки. В документе должна быть отражена информация о проверяемом объекте, сроках мероприятия и о данных, направляемого для осуществления мероприятия, инспектора.
Нюансы, касающиеся сроков проведения проверок
Сроки проведения мероприятия не должны превышать 20 дней.
Увеличение параметра может быть только по документально оформленному решению руководства ведомства в ситуациях злостного нарушения законодательства.
Документация, которую следует подготовить к проверке
Руководитель предприятия, получив уведомление о планируемой проверке, заранее должен привести в соответствие и подготовить документы для Роспотребнадзора:
- учредительную и регистрационную документацию;
- свидетельство о праве владения предметом недвижимости, в котором осуществляется деятельность или договор на его аренду;
- подтверждающая документация о наличии договорных отношений с компаниями, берущими на себя ответственность по вывозу мусора, а также за дезинфекционные, дератизационные и дезинсекционные работы;
- трудовые книжки;
- договора, заключённые с работниками о трудовом найме;
- медицинские книжки;
- документация, подтверждающая соответствующий уровень квалификации работников;
- журналы учёта проведения обязательных мероприятий в области охраны труда и санитарно-производственной гигиены;
- разрешения на ведение деятельности;
- сертификаты на продукцию;
- акцизы на товар;
- утверждённый руководителем компании прейскурант на продукцию или услуги.
Схема организации государственного контроля и надзора
Проверяющий, получив документацию, проводит аналитическую работу, целью которой является оценка её соответствия действующим законодательным нормам.
Проверяемые объекты
Проверяющие при проверке обязательно оценят соответствие санитарным нормам состояние помещения.
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ
ДЛЯ ПОДГОТОВКИ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ К ПРОВЕРКЕ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
1. Документы на руководителя медицинской организации (законного представителя юридического лица): приказ о назначении на должность, трудовой договор, должностная инструкция
2. Устав юридического лица
3. Свидетельство ИНН
4. Свидетельство ОГРН
5. Коды ОКВЭД
6. Банковские реквизиты .
7. Документы, подтверждающие наличие у медицинской организации принадлежащих ему на праве собственности (документы на право собственности) или ином законном основании (договор аренды помещений) зданий, строений, сооружений и (или) помещений, в которых осуществляются лицензируемые виды деятельности.
8. Штатное расписание на текущий год: с обязательным указанием занятых и вакантных должностей, дополнительно - сведения о сотрудниках, не указанных в штатном расписании, положения о структурных подразделениях, должностные инструкции персонала.
9. Лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность
10. Санитарно-эпидемиологические заключения: на медицинскую деятельность, на работы с источниками ионизирующего излучения (ИИИ), на работу с ПБА (патогенными биологическими агентами) 3-4 групп патогенности.
11. Поэтажные планы каждого корпуса (в соответствии с экспликацией здания, каждое помещение должно быть подписано, в каждой палате должно быть указано количество коек).
12. Дезинфекция и очистка системы вытяжной вентиляции: договор на выполнение работ (в т.ч. на пищеблоке ─ с протоколом лабораторных испытаний), журнал дезинфекции и очистки системы вытяжной вентиляции (общий по медицинской организации), паспорта вентиляционных систем, технический отчет о работе систем вентиляции (оценка ее эффективности).
13. Программа производственного контроля: приказ о назначении ответственного за проведение ППК, договор на выполнение ППК с лицензией, аттестатом и областью аккредитации организации, выполняющей лабораторно-инструментальные исследования по программе ПК, последние протоколы исследований.
14. Организация обращения с медицинскими отходами: приказ о назначении ответственных лиц, схема и инструкция по обращению с медицинскими отходами, журнал проведения инструктажей (предварительный при приеме на работу и периодический), технологические журналы по учету медицинских отходов по подразделениям и по учреждению в целом, договор на вывоз медицинских отходов с актами сдачи-приема и талонами на размещение отходов на полигонах.
При наличии участка по организации медицинских отходов в медицинской организации: все вышеперечисленные документы за исключением договора на вывоз медотходов.
15. Договор на вывоз ТБО, пищевых отходов, отходов класса Г (утилизация ртутьсодержащих отходов, в т.ч. люминесцентных и ультрафиолетовых бактерицидных ламп; дезинфицирующих средств с истекшим сроком годности; просроченных лекарственных средств).
16. Договор на дератизацию и дезинсекцию синантропных членистоногих (от мух, тараканов, мышей, при необходимости - сезонная обработка территории медицинской организации от клещей) с актами выполненных работ.
17. Договор на стирку спецодежды медицинских сотрудников и белья медицинской организации.
18. Заключительные акты по периодическим медицинским осмотрам работников медицинской организации с разъяснением согласно штатного расписания. Сведения по проведению медосмотров внешних совместителей (при наличии в штате).
19. Наличие медицинских книжек у сотрудников пищеблока, буфетчиц и сотрудников, связанных с раздачей пищи.
20. Данные о прохождении ежегодного флюорографического обследования сотрудниками медицинской организации;список сотрудников, подлежащих флюорографическому обследованию в текущем году, согласованный с Роспотребнадзором.
21 . Сведения по вакцинации сотрудников медицинской организации против кори, краснухи, дифтерии, гепатита В. Для сотрудников, связанных с раздачей пищи: против гепатита А и дизентерии Зонне (в медицинских учреждениях Департамента здравоохранения города Москвы). Наличие прививочных сертификатов.
22. Документы по организации лечебного питания: товарные-накладные, товарно-транспортные накладные за текущий месяц (на дату проверки) по всей продукции. Документы, подтверждающие качество реализуемой пищевой продукции (сертификаты, декларации, свидетельства ЕАС). Документы, подтверждающие использование специализированного транспорта для транспортировки данного вида пищевой продукции, температурный лист условий транспортировки пищевой продукции.
23. Договор на техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), акты выполненных работ по техническому обслуживанию медицинских изделий.
24. Инструкции по обработке (дезинфекция, стерилизация) медицинских изделий .
25. Перечень медицинского оборудования , содержащего источники ультразвука, ультрафиолетового излучения (ультрафиолетовый бактерицидный облучатель, камера бактерицидная для хранения простерилизованных медицинских изделий и др.), лазерного излучения, СВЧ, ионизирующего излучения, перечень эндоскопического, дезинфекционного и стерилизационного оборудования (автоклавы, стерилизатор воздушный, мойка ультразвуковая, камера воздушно-пароформалиновая дезинфекционная и др.).
26. Документация на медицинские изделия: паспорт, руководство по эксплуатации, регистрационное удостоверение, сертификат соответствия.
27. Эндоскопическое оборудование: распорядительный документ организации о лицах, ответственных за организацию и проведение противоэпидемических мероприятий при проведении эндоскопических манипуляций, в том числе за качество обработки эндоскопического оборудования; документы о повышении квалификации медицинских работников, непосредственно связанных с проведением эндоскопических вмешательств и обработкой эндоскопического оборудования (врачи и медицинские сестры); рабочие инструкции по обработке эндоскопов; журналы контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств.
28. Документация по учету контроля качества стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения : журнал учета качества предстерилизационной обработки изделий медицинского назначения (форма №366/у), журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) (форма №257/у).
29. Журнал регистрации и контроля работы бактерицидной установки.
30. Расчет потребности в дезинфицирующих средствах.
31. Справка о количестве дезинфекционных средств , имеющихся в наличии по состоянию на текущий месяц (на дату проверки).
32. Журнал контроля концентрации рабочих растворов дезинфицирующих средств .
33. Журнал генеральных уборок .
34. Журнал учета инфекционных заболеваний (форма № 060/у) .
35. Комиссия по профилактике ИСМП: приказ о работе комиссии по профилактике ИСМП, план работы комиссии по профилактике ИСМП, протоколы за текущий и предыдущий годы заседаний комиссии по профилактике ИСМП.
36. Комплексный план по профилактике инфекционных заболеваний в медицинской организации.
─ методические папки, разработанные на основании нормативных правовых актов и организационно-распорядительных документов, в приемном отделении (оперативная папка), патологоанатомическом отделении и в каждом лечебном отделении, а также у руководства медицинской организацией. В каждой методической папке имеются:
1) приказ «Об обеспечении мероприятий по предупреждению заноса и распространения болезней, требующих проведения мероприятий по санитарной охране территории»,
2) схема оповещения,
3) функциональные обязанности должностных лиц, конкретно для работников каждого подразделения,
5) общие сведения клинико-эпидемиологических характеристик болезней,
6) оперативный план по локализации очага в случае выявления больного болезнями,
7) план профилактических мероприятий,
8) порядок одевания и снятия средств индивидуальной защиты, их обеззараживание,
9) меры и средства личной профилактики медицинского персонала,
10) правила забора биологического материала на холеру,
11) план проведения тренировочного учения с медицинскими работниками с вводом условного больного (с протоколом и регистрацией присутствующих на учениях).
38. Журнал осмотра на педикулез в приемном отделении .
39. Медицинская документация пациентов.
40. Акты сверки с филиалом ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии».
41. Данные микробиологического мониторинга с объектов внешней среды и от пациентов за текущий год (общие по больнице, разбивка по отделениям, превалирующая флора, резистентность к антибиотикам). 5 историй болезней с гнойно-септическими осложнениями после проведенных операций текущий и предыдущий год.
42. Клинико-диагностическая лаборатория 3-4 групп патогенности : приказ о создании комиссии по безопасности работы с микроорганизмами 3-4 группы патогенности, акт экспертизы клинико-диагностической лаборатории 3-4 группы патогенности, документы о профессиональной подготовке медицинского персонала лаборатории.
Медицинская организация всегда готовится к плановой проверке Роспотребнадзора , в связи с тем что заранее известна периодичность и дата проведения.
Как узнать о предстоящей проверке?
На официальном сайте Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
можно найти полную информацию о планируемых сроках проведения проверки.
Задачами плановой проверки Роспотребнадзора в медицинской организации являются установление соответствия деятельности юридического лица обязательным требованиям законодательства Российской Федерации в сфере санитарного законодательства РФ и законодательства в сфере защиты прав потребителей, принятие мер при выявлении неисполнения юридическим лицом законодательства РФ.
Предметом плановой проверки является соблюдение обязательных требований и проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Медицинская организация, в качестве юридического лица, обязана предоставить представителям Роспотребнадзора перечень необходимых документов для достижения целей и осуществления задач проведения проверки . Именно поэтому, очень важно подготовить пакет документов заранее, провести контроль соответствия всей надлежащей документации и при необходимости внести коррективы. Перечень, предлагаемый в этой статье и применяемый на практике, поможет успешно подготовиться к проверке и избежать серьезных последствий.
Перечень документов по основным разделам проверяемой деятельности:
─ документы, содержащие сведения о проверяемом юридическом лице,
─ документы, содержащие сведения о соответствии работников юридического лица;
─ документы, содержащие сведения о состоянии используемых юридическим лицом при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств;
─ документы, содержащие сведения о производимых и реализуемых юридическим лицом, выполняемых работах, предоставляемых услугах;
─ документы, содержащие сведения о мерах, принимаемых юридическим лицом, по исполнению обязательных требований
Перечень документов
для подготовки МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ к проверке Роспотребнадзора
1. Документы на руководителя медицинской организации (законного представителя юридического лица): приказ о назначении на должность, трудовой договор, должностная инструкция
2. Устав юридического лица
3. Свидетельство ИНН
4. Свидетельство ОГРН
5. Коды ОКВЭД
6. Банковские реквизиты .
7. Документы, подтверждающие наличие у медицинской организации принадлежащих ему на праве собственности (документы на право собственности) или ином законном основании (договор аренды помещений) зданий, строений, сооружений и (или) помещений, в которых осуществляются лицензируемые виды деятельности.
8. Штатное расписание на текущий год: с обязательным указанием занятых и вакантных должностей, дополнительно — сведения о сотрудниках, не указанных в штатном расписании, положения о структурных подразделениях, должностные инструкции персонала.
9. Лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность
10. Санитарно-эпидемиологические заключения: на медицинскую деятельность, на работы с источниками ионизирующего излучения (ИИИ), на работу с ПБА (патогенными биологическими агентами) 3-4 групп патогенности.
11. Поэтажные планы каждого корпуса (в соответствии с экспликацией здания, каждое помещение должно быть подписано, в каждой палате должно быть указано количество коек).
12. Дезинфекция и очистка системы вытяжной вентиляции: договор на выполнение работ (в т.ч. на пищеблоке ─ с протоколом лабораторных испытаний), журнал дезинфекции и очистки системы вытяжной вентиляции (общий по медицинской организации), паспорта вентиляционных систем, технический отчет о работе систем вентиляции (оценка ее эффективности).
13. Программа производственного контроля: приказ о назначении ответственного за проведение ППК, договор на выполнение ППК с лицензией, аттестатом и областью аккредитации организации, выполняющей лабораторно-инструментальные исследования по программе ПК, последние протоколы исследований.
14. Организация обращения с медицинскими отходами: приказ о назначении ответственных лиц, схема и инструкция по обращению с медицинскими отходами, журнал проведения инструктажей (предварительный при приеме на работу и периодический), технологические журналы по учету медицинских отходов по подразделениям и по учреждению в целом, договор на вывоз медицинских отходов с актами сдачи-приема и талонами на размещение отходов на полигонах.
При наличии участка по организации медицинских отходов в медицинской организации: все вышеперечисленные документы за исключением договора на вывоз медотходов.
15. Договор на вывоз ТБО, пищевых отходов, отходов класса Г (утилизация ртутьсодержащих отходов, в т.ч. люминесцентных и ультрафиолетовых бактерицидных ламп; дезинфицирующих средств с истекшим сроком годности; просроченных лекарственных средств).
16. Договор на дератизацию и дезинсекцию синантропных членистоногих (от мух, тараканов, мышей, при необходимости — сезонная обработка территории медицинской организации от клещей) с актами выполненных работ.
17. Договор на стирку спецодежды медицинских сотрудников и белья медицинской организации.
18. Заключительные акты по периодическим медицинским осмотрам работников медицинской организации с разъяснением согласно штатного расписания. Сведения по проведению медосмотров внешних совместителей (при наличии в штате).
19. Наличие медицинских книжек у сотрудников пищеблока, буфетчиц и сотрудников, связанных с раздачей пищи.
20. Данные о прохождении ежегодного флюорографического обследования сотрудниками медицинской организации; список сотрудников, подлежащих флюорографическому обследованию в текущем году, согласованный с Роспотребнадзором.
21 . Сведения по вакцинации сотрудников медицинской организации против кори, краснухи, дифтерии, гепатита В. Для сотрудников, связанных с раздачей пищи: против гепатита А и дизентерии Зонне (в медицинских учреждениях Департамента здравоохранения города Москвы). Наличие прививочных сертификатов.
22. Документы по организации лечебного питания: товарные-накладные, товарно-транспортные накладные за текущий месяц (на дату проверки) по всей продукции. Документы, подтверждающие качество реализуемой пищевой продукции (сертификаты, декларации, свидетельства ЕАС). Документы, подтверждающие использование специализированного транспорта для транспортировки данного вида пищевой продукции, температурный лист условий транспортировки пищевой продукции.
23. Договор на техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), акты выполненных работ по техническому обслуживанию медицинских изделий.
24. Инструкции по обработке (дезинфекция, стерилизация) медицинских изделий .
25. Перечень медицинского оборудования , содержащего источники ультразвука, ультрафиолетового излучения (ультрафиолетовый бактерицидный облучатель, камера бактерицидная для хранения простерилизованных медицинских изделий и др.), лазерного излучения, СВЧ, ионизирующего излучения, перечень эндоскопического, дезинфекционного и стерилизационного оборудования (автоклавы, стерилизатор воздушный, мойка ультразвуковая, камера воздушно-пароформалиновая дезинфекционная и др.).
26. Документация на медицинские изделия: паспорт, руководство по эксплуатации, регистрационное удостоверение, сертификат соответствия.
27. Эндоскопическое оборудование: распорядительный документ организации о лицах, ответственных за организацию и проведение противоэпидемических мероприятий при проведении эндоскопических манипуляций, в том числе за качество обработки эндоскопического оборудования; документы о повышении квалификации медицинских работников, непосредственно связанных с проведением эндоскопических вмешательств и обработкой эндоскопического оборудования (врачи и медицинские сестры); рабочие инструкции по обработке эндоскопов; журналы контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств.
28. Документация по учету контроля качества стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения : журнал учета качества предстерилизационной обработки изделий медицинского назначения (форма №366/у), журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) (форма №257/у).
29. Журнал регистрации и контроля работы бактерицидной установки.
30. Расчет потребности в дезинфицирующих средствах.
31. Справка о количестве дезинфекционных средств , имеющихся в наличии по состоянию на текущий месяц (на дату проверки).
32. Журнал контроля концентрации рабочих растворов дезинфицирующих средств .
33. Журнал генеральных уборок .
34. Журнал учета инфекционных заболеваний (форма № 060/у) .
35. Комиссия по профилактике ИСМП: приказ о работе комиссии по профилактике ИСМП, план работы комиссии по профилактике ИСМП, протоколы за текущий и предыдущий годы заседаний комиссии по профилактике ИСМП.
36. Комплексный план по профилактике инфекционных заболеваний в медицинской организации.
─ методические папки, разработанные на основании нормативных правовых актов и организационно-распорядительных документов, в приемном отделении (оперативная папка), патологоанатомическом отделении и в каждом лечебном отделении, а также у руководства медицинской организацией. В каждой методической папке имеются:
1) приказ «Об обеспечении мероприятий по предупреждению заноса и распространения болезней, требующих проведения мероприятий по санитарной охране территории»,
2) схема оповещения,
3) функциональные обязанности должностных лиц, конкретно для работников каждого подразделения,
5) общие сведения клинико-эпидемиологических характеристик болезней,
6) оперативный план по локализации очага в случае выявления больного болезнями,
7) план профилактических мероприятий,
8) порядок одевания и снятия средств индивидуальной защиты, их обеззараживание,
9) меры и средства личной профилактики медицинского персонала,
10) правила забора биологического материала на холеру,
11) план проведения тренировочного учения с медицинскими работниками с вводом условного больного (с протоколом и регистрацией присутствующих на учениях).
38. Журнал осмотра на педикулез в приемном отделении .
39. Медицинская документация пациентов.
40. Акты сверки с филиалом ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии».
41. Данные микробиологического мониторинга с объектов внешней среды и от пациентов за текущий год (общие по больнице, разбивка по отделениям, превалирующая флора, резистентность к антибиотикам). 5 историй болезней с гнойно-септическими осложнениями после проведенных операций текущий и предыдущий год.
42. Клинико-диагностическая лаборатория 3-4 групп патогенности : приказ о создании комиссии по безопасности работы с микроорганизмами 3-4 группы патогенности, акт экспертизы клинико-диагностической лаборатории 3-4 группы патогенности, документы о профессиональной подготовке медицинского персонала лаборатории.
Медицина&Практика рекомендует При подготовке к проверкам медицинской организации рекомендуем использовать полезный ресурс с открытым доступом ─ Единый реестр проверок , созданный с целью информатизации контрольно-надзорной деятельности. Оператором системы является Генеральная прокуратура РФ , методическая поддержка системы осуществляется Минэкономразвития России.
ФГИС "Единый Реестр Проверок"
содержит информацию о плановых и внеплановых проверках юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
, проводимых в соответствии с Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», иными федеральными законами, устанавливающими особенности организации и проведения проверок, и их результатах.
В Едином реестре проверок размещается вся информация о проводимых контрольно-надзорных мероприятиях
: учетный номер проверки, даты проведения проверки, цель, вид и тип проверки, приказ о проведении проверки, результаты, нарушения, принятые меры, протоколы, выданные предписания, судебные решения.
В параметры поиска
достаточно вести один из критериев организации (например, ОГРН, ИНН
или наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя
) и информация о контрольном мероприятии в системе после внесения в реестр становится доступна всем заинтересованным лицам и контролирующим органам: Росздравнадзору, Роспотребнадзору, МЧС и др. Это позволяет генеральной прокуратуре контролировать проведение проверок надзорными органами.
