Метрологическая экспертиза документации — анализ и оценка технических решений относительно соблюдения установленных нормативов.

Она является частью общей метрологической и технологической экспертизы предприятия и призвана оценить, насколько документация, касающаяся метрологического обеспечения, соответствует законодательным требованиям.

Виды метрологической экспертизы документации

• Обязательная метрологическая экспертиза нормативных правовых актов, касающихся сферы измерения, стандартизации и средств измерений (СИ). Проводится исключительно государственными метрологическими институтами;
• Обязательная метрологическая экспертиза технической и конструкторской документации призвана провести анализ технических условий (ТУ), документов на средства измерения, проектных и конструкторских документов. Проводится специально аккредитованными центрами по метрологии и сертификации;
• Добровольная метрологическая экспертиза проектной, технической и конструкторской документации. Проводится для установления предприятием собственных требований к ведению документации.

Порядок проведения метрологической экспертизы

Сама метрологическая экспертиза может состоять из нескольких разных мероприятий, в зависимости от объема документации и специфики работы предприятия-заказчика. Этапы экспертизы включают в себя:

1. Метрологическую проверку документов;
2. Разработку экспертного заключения о состоянии документации;
3. Проведение мероприятий по повышению эффективности метрологического обеспечения;
4. Предоставление рекомендаций по внесению изменений в существующие документы.

Для каждого предприятия разрабатывается свой порядок проведения метрологической экспертизы, устанавливающий конкретные виды проверяемой технической документации и требования к квалификации экспертов, проводящих проверки. Важно помнить: эксперт не несет ответственность за качество разработки, лишь за объективность и правильность заключения, предоставляемого по результатам экспертизы.

Документы, подлежащие метрологической экспертизе

• Нормативные правовые акты;
• Технические регламенты;
• Национальные стандарты;
• Методики и методы проведения измерений, измерительного контроля, анализа;
• Технические условия (ТУ), технологические инструкции (ТИ);
• Паспорта на продукцию;
• Свидетельства об утверждении типа средств измерений.

Нормативные документы

Заказать проведение метрологической экспертизы или получить точную консультацию по услуге Вы можете, воспользовавшись формой онлайн-заявки на этой странице.

Метрологическая экспертиза технической документации

Метрологическая экспертиза технической документации – это анализ и оценка технических решений по выбору параметров, подлежащих измерению, установлению норм точности измерений и обеспечению методами и средствами измерений процессов разработки, изготовления, испытаний и применения продукции.

Важной особенностью метрологической экспертизы является возможность исключения значительных издержек, вызванных метрологическими несоответствиями продукции, на стадии разработки технической документации.

Метрологическая экспертиза является одним процессом из комплекса процессов метрологического обеспечения.

Под метрологическим обеспечением понимается установление и применение научных и организационных основ, технических средств, правил и норм для обеспечения единства и требуемой точности измерений.

Вопросы и задачи метрологической экспертизы

В документации, по которой изготавливается выпускаемая продукция, требования к использованию сырья, материалам, комплектующим изделиям, технологическому процессу, качеству готовой продукции, ее надежности и долговечности выражаются количественными показателями, которые необходимо измерять (контролировать) на всех стадиях производства, испытаний и эксплуатации продукции.

Полученная с помощью средств измерений и контроля, измерительная информация должна с необходимой точностью и достоверностью отражать свойства веществ, материалов и изделий, характер технологических процессов, качество и количество выпускаемой продукции. При этом решение проблемы качества во многом зависит от качества получаемой измерительной информации (правильности, повторяемости, воспроизводимости).

Получение объективной информации об измеряемом показателе качества продукции основано на выработке и регламентации требований к измеряемому (контролируемому) параметру; выборе средств измерений, методик выполнения измерений требуемой точности; соблюдении целого комплекса метрологических правил получения, обработки и представления результатов измерений.

Материалы проверок органов государственного надзора за стандартами и средствами измерений свидетельствуют, что свыше 60 % нарушений требований стандартов и технических условий, выпуска продукции неудовлетворительного качества происходит из-за несоблюдения метрологических правил, т. е. требований, предъявляемых к обеспечению единства и требуемой точности измерений. Причем значительная доля нарушений метрологических правил приходится на нормативную и другую техническую документацию, т. е. вносится при разработке продукции.

Метрологическая экспертиза, будучи неотъемлемой частью технологической подготовки производства, является, по существу, ее первым этапом; без нее объективный и достоверный контроль невозможен.

Важной особенность метрологической экспертизы на всех этапах жизненного цикла продукции является ее ведущая роль в обеспечении качества. Своевременное проведение позволяет вскрыть и устранить метрологические ошибки, поставить барьер проникновению в разрабатываемую техническую документацию решений с нарушением норм метрологического обеспечения разработки, производства и испытаний продукции.

Разработанная в процессе подготовки производства нормативная, техническая, конструкторская и технологическая документация, регламентирующая нормы точности, методы, средства и условия измерений, порядок обработки результатов измерений, должна быть подвергнута метрологической экспертизе. При этом метрологическая экспертиза должна активно воздействовать на правильность решения задач по метрологическому обеспечению на всем жизненном цикле изделия, способствовать изучению и управлению процессом освоения, создания и производства изделий.

Метрологическая экспертиза технической документации решает следующие вопросы:

Получения необходимой метрологической информации для выявления и устранения причин, влияющих на качество исследований, разработок образцов новой техники и новых технологий, а также научно-технической, нормативной, конструкторской и технологической документации;

Повышения технического уровня измерений при осуществлении технологических процессов;

Обеспечения достоверности, сопоставимости и технико-экономической эффективности измерений.

К основным задачам метрологической экспертизы технической документации относятся:

Определение оптимальности номенклатуры измеряемых параметров при контроле с целью обеспечения эффективности и достоверности контроля качества и взаимозаменяемости;

Установление соответствия показателей точности измерений требованиям эффективности и достоверности контроля и взаимозаменяемости;

Оценка обеспечения конструкцией изделия возможности контроля необходимых параметров в процессе изготовления, испытания, эксплуатации и ремонта изделий;

Установление соответствия показателей точности измерений требованиям обеспечения оптимальных режимов технологических процессов;

Выявление возможности преимущественного применения унифицированных, автоматизированных средств измерений, обеспечивающих получение заданной точности измерений и необходимой производительности;

Установление правильности выбора средств и методик выполнения измерений и контроля;

Установление полноты и правильности требований к средствам измерений и методикам выполнения измерений;

Оценка обеспечения применяемыми средствами измерений минимальных трудоемкости и себестоимости контрольных операций при заданной точности;

Установление преимущественного применения стандартизованных или наличия аттестованных методик выполнения измерений;

Оценка соответствия производительности технологического оборудования;

Определение целесообразности обработки результатов измерений с помощью специальных программ, наличия стандартных или специальных программ обработки и соответствия требованиям, предъявляемым к обработке результатов измерений, а так же к формам представления результатов измерений, контроля, испытаний;

Установление правильности наименований и обозначений физических величин;

Установление правильности указаний по организации и проведению измерений для обеспечения безопасности труда.

Таблица 2

	Маркетинговые исследования
	Определение характеристик изделия
	Разработка технического задания
	Метрологическая экспертиза технического задания
	Наличие замечаний по результатам метрологической экспертизы
	Замечания устранимы в рамках данного проекта
	Устранение замечаний разработчиком документации
	Разработка эскизного проекта
	Метрологическая экспертиза эскизного проекта
	Разработка конструкторской документации
	Метрологическая экспертиза конструкторской документации
	Разработка технологической документации
	Метрологическая экспертиза технологической документации
	Производство опытного образца
	Испытание опытного образца
	Результаты испытаний соответствуют заданным в техническом задании требованиям
	Дифференциация причин несоответствий
	Несоответствие эскизного проекта
	Несоответствие конструкторской документации
	Несоответствие технологической документации
	Постановка на производство
	Производство
	Эксплуатация
	Периодическая метрологическая экспертиза документациями в соответствии с изменяющимися требованиями потребителя и нормативной документации

Рисунок – Порядок проведения метрологической экспертизы на стадиях жизненного цикла изделия

При рассмотрении технического задания целью экспертизы является оценка полноты и обоснованности задания требований по метрологическому обеспечению разработки, испытаний, производства и эксплуатации изделия.

При проведении метрологической экспертизы технического задания должно быть предусмотрено решение следующих задач:

Оценка полноты и обоснованности задания требований к измеряемым (контролируемым) параметрам изделия и их допустим отклонениям;

Оценка обоснованности требований к точности определения параметров изделия, заданных в техническом задании;

Оценка требований к методикам выполнения измерений и методам контроля;

Оценка требований к контролепригодности изделия;

Оценка полноты задания требований к метрологическому обеспечению испытаний изделия;

Оценка обоснованности требований к показателям метрологического обеспечения;

Оценка требований к измерительным системам, средствам измерений и контроля;

Оценка требований к возможности поверки и ремонта измерительной системы, средств измерений и контроля изделия в условиях эксплуатации.

На стадии эскизного проекта целью экспертизы является оценка конструктивно-технических решений в части выполнения заданных в техническом задании требований.

Метрологическая экспертиза эскизного проекта решает задачи:

Оценка обоснованности технических решений, обеспечивающих получение заданных в техническом задании характеристик погрешности измерений параметров изделия;

Оценка обоснованности состава параметров, подлежащих измерению при изготовлении, испытании, эксплуатации изделия;

Оценка применения стандартизованных или аттестованных методик выполнения измерений.

На стадии конструкторской документации и предварительных испытаний опытного образца цель экспертизы – оценка соответствия конструкторской документации и экспериментальных данных требованиям метрологического обеспечения и техническому заданию.

Решаемые задачи:

Оценка обоснованности номенклатуры средств измерений и контроля, необходимых для обслуживания изделия в условиях эксплуатации, правильности выбора межповерочных интервалов средств измерений;

Оценка соответствия параметров средств измерений и контроля техническим и эксплуатационным требованиям к ним, включая соответствие заданным характеристикам погрешности измерений и показателям достоверности контроля.

На стадии постановки на производство целью экспертизы является обеспечение требуемого качества изготовления изделий.

Задачи метрологической экспертизы на стадии постановки на производство изделия:

Оценка обоснованности установленных в технологической документации значений контролируемых параметров;

Оценка правильности выбора и назначения в технологических процессах методов и средств измерений;

Анализ фактических значений погрешностей измерений;

Оценка соответствия производительности операций контроля производительности технологического процесса.

Целью метрологической экспертизы на стадии эксплуатации изделия является оценка эффективности метрологического обеспечения и его влияния на эффективность применения продукции. Метрологическую экспертизу на стадии эксплуатации выполняют министерства по отрасли или головные предприятия.

Метрологические ошибки в конструкторской документации

1. Необоснованно задаются радиальные и торцевые биения там, где по условиям работы требуется несоосность или неперпендикулярность по зависимому допуску.

2. Неконтролепригодны технические требования в виду малой длины базы по сравнению с контролируемой поверхностью.

3. Нарушение ГОСТ 2.308-81, ГОСТ 24642-81 при задании технического требования допустимых биений по зависимому допуску, т.к. невозможно определить ось детали, относительно которой будет контролироваться биение – плавающая ось. Требуется задание других технических требований.

4. Не выполняются требований НД в части указания допустимой погрешности измерения для параметров заданных терминами “не более” “не менее”. Необходимо указывать допустимую погрешность измерения.

5. Неверно применяется термин “истинный” при задании радиусов, имея в виду размер в нормальном сечении.

6. При задании параметров, контролируемых по контрольным образцам должны указываться допуски, а не просто указывать, например «Размер 1 по контрольному образцу».

7. Необоснованно задаются технические требования нецилиндричности (некруглость + отклонение профиля продольного сечения: конусообразность, бочкообразность, седлообразность) или некруглость (овальность и огранка) когда, например, требуется контролировать только овальность.

8. В тонкостенных деталях не оговаривается величина нагрузки при контроле неплоскосности или непараллельности торцев с целью исключения коробления детали.

9. Выступы, пазы, гладкие и резьбовые отверстия под крепежные детали – не назначаются зависимые допуски, не указываются базы для их контроля.

10. Не указывается в чертежах методика замера допустимой неперпендикулярности в выточках, когда невозможно подвести щуп. Необходимо назначать контроль на краску с указанием процентного прилегания краски и характера ее расположения. Поверхности на краску должны контролироваться с шероховатостью не грубее Ra=2,5 мкм.

11. Радиуса во внутренних канавках, труднодоступных внутренних полостях задаются в чертежах для контроля на деталях, что невозможно выполнить без разрезки детали. Указывать “Обеспечить инструментом”, “Контролировать на инструменте”.

12. Необоснованно задаются технические требования непараллельности плоскостей, где требуется контролировать просто разноразмерность микрометром или стенкомером. При контроле непараллельности плоскостей необходимо полностью установить деталь на базовую плоскость, что не всегда можно обеспечить, особенно для нежестких деталей.

13. Шероховатость поверхностей не увязана с замеряемыми допусками и отклонениями их формы согласно ГОСТ 8.050-73.

14. Невозможно замерить фаски под резьбу на окончательно готовой детали. Указать: “Контролировать до нарезки резьбы”.

15. В некоторых деталях указывают размеры с допусками, которые должны быть обеспечены в узлах после снятия припуска, но в узловых чертежах конструктора их уже не указывают, соответственно они отсутствуют и в технологиях. В результате колебания припусков нарушаются размеры, указанные с жесткими допусками в деталях чертежа (до сборки в узлах).

Метрологические ошибки в технологической документации

1. Назначаемые средства измерений не соответствуют требуемой точности согласно РТМ 1.4.331, ОСТ 1.42168, ГОСТ 8.051-81.

1.1. Назначается штангенциркуль с ц.д. 0,1 мм вместо штангенциркуля с ц.д. 0,05 мм или микрометра.

1.2. Установочные кольца не соответствуют ГОСТ 14865 на точные размеры.

2. Указываются неверные методы контроля технических требований и соответственно неверно назначаются средства контроля.

2.1. Параллельность поверхностей контролируется как разностенность микрометром, стенкомером или рычажной скобой вместо контроля на плите измерительной головкой и штативом.

2.2. Биение диаметров и прилегающих к ним торцев заменяется на перпендикулярность и контролируется калибром и щупом или методом контроля на краску, что не предусмотрено чертежом.

2.3. Биение цилиндрических поверхностей заменяется на соосность и контролируется калибрами на вхожесть по зависимому допуску, что не предусмотрено чертежом.

2.4. На технические требования круглости и цилиндричности назначаются средства контроля, позволяющие проконтролировать лишь овальность и конусообразность.

3. Оформление технологических процессов не соответствуют требованиям нормативной документации.

3.1. Карты приемочного контроля оформляются с нарушением требований: не все размеры и технические требования, указанные в чертежах детали, выносятся и контролируются; не полностью назначаются средства контроля на контролируемые параметры.

3.2. неверно указывается периодичность контроля деталей и оснастки; не все размеры, подлежащие периодическому контролю, вносятся в карту периодического контроля.

3.3. Не выполняются требования РТМ 1.4.120.

4. Замечания по средствам измерений единичного изготовления (СИЕИ): СИЕИ, не подходит по точности; СИЕИ не обеспечивает контроль заданного технического требования в полном объеме (техническое требование контролируется не по всей длине, базирование СИЕИ осуществляется на ограниченном участке поверхности, в чертежах приспособлений и оснастки не указывается методика поверки и погрешность аттестации).

5. Прочие замечания:

5.1. Не указывается изоляция от тепла рук оператора в случаях, когда это требуется.

5.2. Не полностью назначаются или вообще не назначаются средства измерений на выверку детали или приспособлений при их установке на станке.

5.3. В операционных картах отсутствуют технические требования, размеры, их контроль, на которые ссылаются в приемочном контроле.

5.4. Контролируются не все параметры, предусмотренные ГОСТами.

Порядок проведения метрологической экспертизы

Независимо от отрасли производства сохраняется общепризнанный порядок проведения метрологической экспертизы. Многолетняя практика показала, что данный порядок является наиболее целесообразным и позволяет эксперту последовательно и объективно решать задачи метрологической экспертизы.

Качество метрологического обеспечения разрабатываемой документации зависит в равной степени от разработчика и от эксперта. Заложенные во время разработки документации основы качества метрологического обеспечения совершенствуются при метрологической экспертизе. Представленный на рисунке, порядок проведения экспертизы технической документации показывает, что эксперт должен давать рекомендации по метрологическому обеспечению разработчику. Замечания эксперта, которые невозможно исправить ввиду экономических или технических ограничений, устраняются после обоюдного согласования разработчика документации и эксперта.

Рисунок – Порядок проведения метрологической экспертизы

Науку об измерениях, обеспечении их единства и точности посредством определенных методов и средств называют метрологией. А метрологическая экспертиза как раз и служит этой цели.

Определение, задачи и цели

Метрологическая экспертиза технической документации представляет собой комплексный анализ и оценку технических решений относительно метрологического обеспечения (технические решения по выбору измеряемых параметров, установление требований к точности измерений, выбор методов и средств измерений, их метрологическое обслуживание). Она ставит своей целью обеспечить эффективность, выполнение конкретных и общих требований к наиболее рациональным средствам метеорологического обеспечения.

Процедура экспертизы включает и проверку документации. В данном случае имеется в виду соответствие существующим нормативам и требованиям для такого рода документов. Проводимая на предприятии метрологическая экспертиза может включать:

• Разработку нормативного документа, ориентированного для нужд конкретной организации, и формирование пакета методик и существующих нормативных актов для проведения экспертизы.

• Составление плана процедуры исследования.

• Определение подразделения, сотрудники которого будут работать в данном направлении.

• Аккредитация экспертов, их подготовка и мероприятия по повышению квалификации.

• Точные цели экспертной оценки определяет содержание и назначение исследуемых документов.

Процедура организации экспертизы

В список документов, которые должны пройти проверку, в первую очередь включают те, что попадают в сферу госконтроля и надзора по метрологии (на продукцию или виды объектов). Процесс метрологической экспертизы технической документации на предприятии может проходить в следующих видах:

• При небольших объемах документов предпочтительнее использовать централизованные методы проверки.

• Децентрализованная форма ― это когда экспертизой занимаются специальной подготовленные специалисты из числа разработчиков проектных, конструкторских, технологических, и других отделений организации. Эффективный способ при необходимости проверять большие массивы документации.

• Смешанная форма экспертизы осуществляется силами специально составленной комиссии специалистов (при работе по техническим, эскизным, рабочим проектам сложных объектов, а также на других уровнях разработки технической документации на такие объекты).

• Форма проведения экспертизы, для проведения которой привлекаются группы или отдельные специалисты на договорной основе, называется внешней.

Наш центр предлагает услуги квалифицированных экспертов, имеющих большой опыт работы и объем знаний в данной сфере. Постоянное повышение профессионального уровня гарантирует нашим заказчикам качественное грамотное выполнение работ в кратчайшие сроки.

Требования к составлению нормативного документа о порядке организации проверки на конкретном предприятии следующие:

• составление перечня продукции (объектов), для которых должна быть организована экспертиза технической документации;

• порядок проведения мероприятия, а также внеплановой экспертизы;

• определить точно виды документов, этапы разработки, на которых необходимо проводить экспертизу, порядок предоставления бумаг на проверку;

• назначить ответственных экспертов или отделы, которые будут заниматься проведением экспертизы, их права и обязанности;

• определить порядок разногласий, которые могут возникнуть в процессе работы;

• оформить требования к составлению результатов экспертизы.

Самая простая форма оформления результатов проверки ― пометки специалиста на полях документа. После того как разработчики учтут все полученные замечания, эксперт визирует подлинники документов. Другой вариант ― экспертное заключение. Его составляют, как правило, если необходимо оформить результаты экспертиз, поступившие из других организаций; большие объемы документов; присутствует проведение анализа и оценка специально созданной комиссии; по результатам исследования требуется внести изменения в действующие документы или разработать мероприятия, повышающие результативность метрологического обеспечения.

После того, как заключение составлено, его должен утвердить главный метролог. В случае возникновения конфликтов или разногласий ― главный инженер либо технический руководитель компании. Иногда итоги метрологической экспертизы излагаются в форме предложений и замечаний, которые визирует эксперт и главный метролог организации.

Значимость экспертизы

Наиболее значимый факт, говорящий о роли метрологической экспертизы, ― это требования, предъявляемые к специалистам, уполномоченным давать оценки подобного рода. В первую очередь, право осуществлять подобного рода деятельность имеют только лица, прошедшие специальное обучение в Академии стандартизации, метрологии и сертификации. Важной особенностью технической экспертизы на всех ступенях жизненного цикла продукции можно назвать ее ведущую роль по обеспечению качества.

Другими словами, таким образом находят, исправляют метрологические недочеты, не допуская возможности составления технической документации с нарушениями принятых нормативов в области метрологии и сертификации. Вовремя проведенная экспертная оценка предохраняет от появления бракованной продукции и снижает вероятность аварий в процессе ее эксплуатации.

Как свидетельствует статистика, более 60% случаев нарушения технических требований и изготовления некачественной продукции происходит из-за того, что не соблюдаются метрологические стандарты. При этом нарушения закладываются еще на этапе разработок технологических документов по выпуску продукции. Опираясь на обобщенные данные, необходимо заметить, что каждый рубль, потраченный на проведение метрологической экспертизы, позволяет сэкономить от 4 до 250 рублей.

Сознавая важную роль качественно проведения исследований, наша компания предлагает услуги экспертов по любым типам оценочных работ. Команда высокопрофессиональных специалистов сформировалась одиннадцать лент назад. И сегодня мы способны предоставить самый широкий спектр услуг в данной сфере. Основные составляющие успеха ― опытные специалисты с ученой степенью, это солидная техническая база, большой опыт работы, выполнение договорных обязательств в четко оговоренные сроки, правильное оформление пакета документов, сопровождение эксперта в каждом конкретном случае.

Определение качества проведения метрологической экспертизы

На качество экспертной оценки влияет много факторов, но главным из них является точное следование требованиям нормативной базы. Процесс проведения исследования должен обязательно опираться на:

• Рекомендации по межгосударственной стандартизации.

• Государственные стандарты.

• Отраслевые нормы и эталоны, принятые на конкретном предприятии.

Стандарт на предприятии по метрологической экспертизе необходим по ряду причин: правила организации и проведения экспертизы с учетом специфики и особенностей производства в данной организации; определение аспектов сотрудничества специалситов-метрологов и составителей технической документации. Стандарт должен пройти все этапы согласования у представителей заказчика с начальниками отделов разработки и быть утвержден руководителем компании. Его неукоснительное соблюдение обязательно.

Метрология ― наука обширная, и поэтому любой эксперт в своей деятельности должен опираться на также на справочно-информационную литературу.

Из чего формируется справочно-информационный фонд эксперта метрологии

Второй по значимости инструмент работы специалиста данной области включает:

• Электронный каталог документов, где указаны все необходимые справочники и технические описания.

• Методики выполнения измерений, прошедшие аттестацию.

• Специализированные газетно-журнальные издания, техническая литература, учебники и пр.

• Данные по комплектующим, параметрам сырья, точности оборудования, краткая информация о продукции.

В числе других важных составляющих успешной работы эксперта ― его собственный наработанный опыт. Эти требования законодательно нигде не закреплены, но квалифицированное выполнение поставленных задач без определенного практического багажа вряд ли будет возможно. А еще не последнюю роль играют взаимоотношения между разработчиком и метрологом, проводящим изучение документации.

Характер и этика

Как не раз показывала практика, успешность работы, помимо других параметров, зависит от того, насколько специалисты по разработке документов и их анализу сумеют найти общий язык и правильно выстроить рабочие отношения. Слагаемые удачного сотрудничества можно сформулировать следующим образом:

• Взаимное уважение и вежливость.

• Понимание специалиста по оценке того факта, что разработчик лучше владеет всеми технологическими тонкостями по продукции данного предприятия, понимает назначение всех деталей и узлов, их взаимосвязь и т.д.

• Умение эксперта тактично указать разработчику на ошибки и недостатки в документах.

Не секрет, что 90% эффективности совместной деятельности зависит от коммуникативных навыков взаимодействия с другими людьми. Если в процессе оценки принимает активное участие только эксперт, скорее всего, результаты такой работы не будут удовлетворительными. Другими словами, цель проведенного мероприятия не будет достигнута. А это означает напрасную трату денег и времени.

Поэтому так важно обращаться к услугам таких специалистов, которые в обязательном порядке учитывают все вышеперечисленные нюансы. Вот почему наш центр экспертизы уделяет особое внимание повышению квалификации сотрудников, постоянный мониторинг всего нового, что появляется в сфере нашей компетенции. Только так гарантируется высокое качество работы эксперта.

Особенности метрологической экспертизы технического задания на предприятии

В техническом задании, как правило, устанавливаются основные технические характеристики продукции, показатели ее качества, нормы и требования и пр. Последовательность экспертизы технического задания выглядит так:

• Проверяется правильность составления техзадания, т.е. присутствие всех регламентированных приложений и разделов.

• Оценивается приемлемость номенклатуры всех параметров, правильность их занесения в документы, возможность измерения нормативов по имеющимся методикам и разработанным средствам.

• Проверяется достаточность метрологических элементов контроля в области производства, испытаний и эксплуатации продукции. Здесь должны быть указаны нормативные измерительные системы, испытательное оборудование, прошедшее аттестацию, и т.д. Измерительные методики должны соответствовать стандартам, принятым на государственном уровне, точно так же, как и результаты измерений, выражаются по существующим стандартам.

• Обязательно наличие полного комплекса указаний относительно проведения метрологической экспертизы (составляющие пакета документов, стадии разработки, организации, осуществляющие проведение экспертных исследований и требования о предоставлении заказчику конечного результата проверки, оформленного по всем правилам).

• Проверка правильности терминологии в соответствии с существующими нормативами, наименованиями физических величин, их обозначений и т.д.

Особое внимание при этом уделяется основным элементам контроля, их условиям, средствам и методам проведения измерений. Так, не рекомендуется использование в технической документации слов «не хуже», «хуже» и пр. относительно количественной оценки контролируемых параметров. Правильными в данной ситуации будут определения «не более» или «менее».

Введение

Определяющим для потребителей во всех странах мира стало качество. Очевидно, что производители должны знать требования, предъявляемые к качеству выпускаемых ими товаров. Эти требования не одинаковы для различных групп потребителей и различаются в зависимости от покупательной способности населения, уровня конкуренции, климатических условий, культурных традиций и многих других факторов. Это означает, что качеством продукции и услуг необходимо управлять, уметь количественно оценивать и анализировать их показатели, варьировать влияющими на них процессами.

Именно эти вопросы освещаются при изучении метрологии, стандартизации и сертификации.

Метрология наука о измерениях, а измерения - один из важнейших путей познания. Наука, промышленность, экономика и коммуникации не могут существовать без измерений. Практически нет ни одной сферы деятельности человека, где бы интенсивно не использовались результаты измерений, испытаний и контроля.

На современном этапе развития производства, применение взаимосвязанных систем машин и приборов, использованием широкой номенклатуры веществ и материалов, значительно возросли требования к специалистам в области стандартизации. В этих условиях роль стандартизации как важнейшего звена в системе управления техническим уровнем и качеством продукции и услуг на всех этапах научных разработок, проектирования, производства, эксплуатации и утилизации имеет первостепенное значение. Стандартизация имеет непосредственное отношение к совершенствованию управления производством, повышению качества всех видов товаров и услуг.

Большое значение для регулирования механизмов рыночной экономики приобрела сертификация. Сертификация является официальным подтверждением соответствия стандартам и во многом определяет конкурентоспособность продукции.

Метрологическая экспертиза

Вся документация на технические системы, начиная от проекта технического задания на ее разработку и кончая актом ее списания из эксплуатации, подвергается метрологической экспертизе.

Метрологическая экспертиза нормативно-технической документации

Это анализ и оценка технических решений по выбору параметров, подлежащих измерению, установлению норм точности измерений и обеспечению методами и средствами измерений процессов разработки, изготовления, эксплуатации и ремонта изделий. Цель метрологической экспертизы нормативно-технологической документации заключается в проверке соответствия метрологических положений нормативно-технологической документации требованиям стандартов Государственной системы обеспечения единства измерений и других нормативных документов.

Основные задачи метрологической экспертизы нормативно технологической документации:

· анализ полноты и четкости формирования технических требований - выражение технических требований стандартными или общепринятыми терминами;

· оценка оптимальности номенклатуры измеряемых параметров - обеспечение соответствия номенклатуры измеряемых параметров и их норм требованиям действующих стандартов и нормативных документов, качества управления, безопасности труда и охраны окружающей среды;

· оценка контроля пригодности технической системы при испытании, эксплуатации и ремонте - обеспечение доступа ко всем точкам измерений и возможность использования стандартного средства измерения;

· проверка преимущественного использования стандартизованных и аттестованных методов выполнения измерений - использование нестандартизованных и неаттестованных методов выполнения измерений недопустимо;

· анализ полноты и правильности требований к средствам измерений - обеспечение указания всех реквизитов и метрологических характеристик средств измерений в соответствии с ГОСТ 8.009-84;

· анализ технических решений по обоснованию норм точности и алгоритму отработки результатов наблюдений - обеспечение соответствия составляющих погрешности измерений суммарной допускаемой погрешности измерений; установление соответствия норм точности и экономических потерь качеству измерительной информации;

· проверка правильности выражения показателей точности - исключение использования результатов измерений без показателей их точности;

· проверка правильности употребления терминов, наименований, обозначения физических величин и применения их единиц - недопущение использования терминов, наименований, обозначений физических величин и применения их единиц, не соответствующих РМГ29-99, ГОСТ 8.417-2002 и действующим НТД.

Основная цель метрологической экспертизы нормативно технической документации - анализ рациональности номенклатуры измеряемых параметров, правильности выбора средств измерения, а также оценка влияния погрешностей измерений на технико-экономические показатели эксплуатации технических средств.

Перед метрологической экспертизой осуществляют метрологическую проработку, задачами которой являются поиск технических решений по выбору параметров, норм точности, методов и средств измерений.

Выбор средства измерения заключается в определение погрешности и диапазона его шкалы в зависимости от величины измеряемого параметра и его допускаемого отклонения, а также определении модификации средства измерения. При измерении одним и тем же средством измерения нескольких параметров проверка осуществляется для каждого случая. Погрешность измерительной системы рассчитывается согласно требованиям государственного стандарта.

Если условия эксплуатации средства измерения значительно отличаются от нормальных и это оговаривается разработчиком, то на основе паспортных данных рассчитывается его погрешность в реальных условиях эксплуатации и определяется правомерность выбора средства измерения. Далее по справочнику проверяется обоснованность выбора модификации средства измерения.

В первую очередь проверяется правильность записи метрологических характеристик средства измерения в документации, возможность контроля параметров изделия стандартными средствами измерения или аттестованными нестандартными средствами измерения. Если параметр неконтролепригоден, следует изменить величину параметра или его допуск, базу или форму детали, не нарушив функционирования изделия, а также создать условия для применения стандартного средства измерения.

Метрологическая экспертиза конструкторской и технологической документации должна проводиться до метрологического нормо-контроля. Это дает возможность «отсеять» неперспективные разработки.

Функции метрологической экспертизы нормативно технологической документации заключаются в анализе и оценке принятых решений и при отсутствии конкретных метрологических рекомендаций на основании действующих стандартов и общих нормативов.

Метрологическая экспертиза нормативно-технической документации должна не только оценивать перспективность требований к метрологическим характеристикам средств измерения, но и установить соответствие их уровню производства, место средства измерения в проверочной схеме при эксплуатации, контролепригодность технического средства, организацию и порядок госинспекций, требования к вопросам охраны труда.

Работы выполняемые при метрологической экспертизе эксплуатационных документов:

1. оценивают обоснованность номенклатуры параметров, измеряемых при эксплуатации. Число этих параметров должно быть минимальным, но достаточным для обеспечения заданных технических характеристик, своевременного выявления и устранения неисправностей. Обоснование номенклатуры параметров, измеряемых при эксплуатации, необходимо реализовать на стадии технического проекта. При отсутствии обоснования эксперт должен выполнить его на последней стадии разработки, а в ряде случаев - проанализировать номенклатуру измеряемых в процессе эксплуатации параметров непосредственно при метрологической экспертизе;

2. проверяют соответствие контролируемых параметров требованиям технических условий и технического задания. Технические данные, зафиксированные в эксплуатационных документах, должны быть не хуже требуемых по техническому заданию, но и не превышать гарантируемых по техническим условиям. Формы выражения технических данных не должны допускать возможности различного толкования соответствующих свойств технического средства.

3. проверяют наличие норм точности измерений, требований к достоверности контроля или других требований, исходя из которых может быть выполнен анализ правильности выбора средств измерения и параметров, измеряемых при эксплуатации. При отсутствии нормативно технической документации, нормы и требования должны быть установлены в техническом задании или обоснованы в техническом проекте. При отсутствии требований, эксперт должен предложить разработчику обосновать эти требования;

4. оценивают контролепригодность в конструкции технического средства и ее составных частей в процессе эксплуатации. Контролепригодность конструкции достигается: возможностью доступа к встроенным средствам измерения для их проверки без демонтажа, а также к элементам настройки и регулировки средств измерения и средств контроля; количеством контрольных гнезд, нанесением у контрольных гнезд надписей, унификацией видов и уровней стимулирующих и контролируемых сигналов; наличие соединительных элементов, кабелей; достаточной защитой от влияния на точность измерений внешних и внутренних помех; исключением других факторов, вызывающих неприемлемо большие составляющие погрешности измерений, определяемые конструкцией;

5. при наличии в составе изделия средства измерения проверяют:

· полноту перечня средства измерения в разделе «Контрольно-измерительные приборы». В разделе должны быть указаны все встроенные средства измерения, а также специальные средства измерения, необходимые для настройки и регулирования изделия, проверок состояния его техническое обслуживание, выявление и устранение неисправностей;

· полноту и правильность выражения приведенных технических характеристик средства измерения;

· соответствие условий применения средства измерения условиям эксплуатации изделия;

· соответствие средства измерения номенклатуре средств измерений, разрешенных к применению;

· факт метрологической аттестации специальных средств измерения в установленном порядке;

6. рассматривают полноту и определенность требований к средствам, условиям и процедуре измерений параметров в процессе эксплуатации. К особенностям методик контроля относятся: в эксплуатационные документы включены рабочие методики, недопустимы ссылки на документы, не входящие в комплект изделия; эксплуатационные документы должны предусматривать использование только таких средств для контроля изделия в процессе эксплуатации, которыми оснащены или могут быть оснащены органы, осуществляющие такой контроль; методики выполнения измерений результаты которых фиксируются в формуляре или паспорте, должны содержать показатели точности измерений;

7. оценивают правильность выбора средства измерения и параметров, контролируемых в процессе эксплуатации. Если заданы нормы точности измерений, оценивают погрешность измерений и сравнивают ее с допускаемой. Если заданы требования к достоверности контроля, то оценивают погрешность измерений и, задавшись распределением контролируемого параметра, рассчитывают показатели достоверности контроля. В случае недостаточной достоверности наряду с путями повышения точности измерений рассматривают целесообразность сужения границ контрольного поля допуска;

8. рассматривают выполнение требований к производительности контрольно-измерительных операций;

9. проверяют достаточность указаний по обеспечению безопасности при выполнении измерений параметров в процессе эксплуатации;

10. проводят анализ разработанной системы проверки средств измерения, входящих в состав изделия, в частности:

· проверяют наличие инструкций по проверке на все средства измерения, входящие в состав изделия;

· проверяют соответствие инструкций по поверке требованиям. В общем случае инструкция по поверке должна содержать разделы, регламентирующие: перечень средств измерений, определяемых при поверке, средства поверки, условия поверки, подготовку и проведение поверки, обработку результатов наблюдений при поверке, оформление результатов поверки;

· выявляют наличие и анализируют обоснованность указаний о периодичности поверки;

· оценивают правильность выбора методов и средств поверки, обеспечивающих заданные критерии качества поверки;

· рассматривают возможность сокращения объема поверки;

11. при наличии поверочной схемы в комплекте эксплуатационных документов проверяют, предусмотрено ли в них определение показателя точности измерений в тех разделах, в которых фиксируются результаты измерений;

12. проверяют правильность метрологической терминологии, наименований и обозначений физических величин и их единиц.

Типовые ошибки при метрологической экспертизе нормативно-технологической документации

Перечень типовых ошибок, встречающихся на практике:

· осуществляется неправильный выбор метода измерения, схемы включения и установки средства измерения;

· осуществляется неправильный выбор метрологических характеристик;

· не проводится оценка метрологических характеристик измерительной системы, состоящей из нескольких элементов с нормированными метрологическими характеристиками;

· осуществляется неправильный выбор типа или конструктивной модели средства измерения, иногда снятых с производства;

· не учитывается влияние на метрологические характеристики средств измерения условий эксплуатации

· выбранный тип средства измерений не соответствует объекту контроля;

· не обосновывается экономически выбор типа средства измерений;

· используется неправильное или неполное обозначение наименования и характеристик средства измерения;

Также распространены ошибки характеризующие:

· неконтролепригодность параметров технического средства;

· неправильное назначение средства измерения или отсутствие допуска на контролируемый параметр;

· неправильный выбор базы и постановку размеров;

· недоступность к точкам контроля;

· выбор размеров не из ряда предпочтительных чисел;

· неправильный выбор методики контроля;

· несоответствие производительности средства измерения производительности технологического оборудования;

· несоответствие методики контроля требованиям техники безопасности при измерении;

· отсутствие объективных критериев контроля внешнего вида;

· отождествление погрешности измерения, погрешности средства измерения и цены деления средства измерения;

· задание только одного интервала суммарной погрешности измерений без указания соответствующей доверительной вероятности;

Журнал учета документации, поступившей на метрологическую экспертизу

Перечень нормативной документации, которым рекомендуется руководствоваться при проведении метрологической экспертизы

Классификатор метрологических ошибок

ВВЕДЕНИЕ

Настоящие методические указания устанавливают определение, цели, задачи, организацию работ, основные виды нормативной документации, представляемой на метрологическую экспертизу, оформление и реализацию результатов метрологической экспертизы.

Метрологическая экспертиза нормативной документации играет значительную роль в совершенствовании метрологического обеспечения разработки и производства лекарственных средств и препаратов, повышения эффективности измерений, обеспечивающих единство и требуемую точность измерений в процессе разработки и производства продукции.

Своевременно и качественно проведенная метрологическая экспертиза позволяет вскрыть и своевременно устранить метрологические ошибки и проникновение в разрабатываемую документацию технических решений с нарушением метрологических норм и правил.

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ	МУ 64 -02-002-2002
ОРГАНИЗАЦИЯ И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ	Введены взамен МУ 64-001-93

Дата введения 15.04.03 г.

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Методические указания являются общим руководством и устанавливают основные требования к организации и порядку проведения метрологической экспертизы нормативной документации.

Настоящие методические указания предназначены для применения на предприятиях и в организациях, осуществляющих, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности, производство любых лекарственных средств.

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

2.2. Постановление Правительства РФ от 12 февраля 1994 г. № 100 “Об организации работ по стандартизации, обеспечению единства измерений, сертификации продукции и услуг”.

5.7 Регистрация нормативной документации, поступившей на экспертизу, ведется в журнале учета ().

5.8 Если в процессе работы в нормативную документацию вносятся изменения, касающиеся норм точности, методов и средств измерений, они подлежат экспертизе.

5.9 Права и обязанности эксперта:

5.9.1. Эксперт проводящий метрологическую экспертизу нормативной документации, имеет право:

Возвращать разработчикам документы, не соответствующие требованиям нормативных документов;

Требовать от разработчиков нормативной документации разъяснений и дополнительных материалов по вопросам, возникающим при проведении метрологической экспертизы;

Вносить предложения по совершенствованию технических решений в части метрологического обеспечения;

Требовать исправления ошибок и нарушений метрологических правил и норм и при необходимости возвращать документацию на доработку.

5.9.2. Эксперт, проводящий метрологическую экспертизу, обязан:

Руководствоваться действующими государственными стандартами и другими нормативными документами, регламентирующими метрологические правила и нормы ();

Знать задачи метрологической экспертизы, обладать навыками их решения, уметь выделять приоритетные вопросы при рассмотрении конкретной документации, знать и использовать основные метрологические правила, действующие метрологические нормативные и методические документы;

Оказывать помощь в разработке технических решений по метрологическому обеспечению;

Проводить учет недостатков, замечаний и предложений для последующего обобщения и разработки рекомендаций по их устранению;

Подписывать документы, прошедшие метрологическую экспертизу.

5.10. Разногласия между разработчиком и экспертом разрешаются техническим руководителем организации (предприятия).

5.11. Ответственность за полноту и своевременность представления документации на метрологическую экспертизу возлагается на руководителей подразделений - разработчиков документации.

5.12. Ответственность за полное и качественное проведение метрологической экспертизы несет главный метролог организации (предприятия).

6. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТАЦИИ, ПОДВЕРГАЕМОЙ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ

6.1. В нормативной документации всех видов проверяется правильность метрологических терминов и обозначения единиц физических величин.

6.2. Метрологической экспертизе подвергаются следующие виды нормативной документации:

6.2.1 Технические задания . В этом документе анализируются исходные данные для решения вопросов метрологического обеспечения в процессе разработки конструкции, технологии, систем управления и других объектов, для которых составлено техническое задание.

Если в техническом задании указана номенклатура измеряемых параметров и требования к точности их измерений, то эксперт должен оценить оптимальность этих требований и возможность их обеспечения.

6.2.2. Отчеты о научно-исследовательских работах (НИР), пояснительные записки к техническому (эскизному) проекту, протоколы испытаний.

В отчете о НИР основными объектами анализа при метрологической экспертизе являются измеряемые величины, методики измерений (включая обработку результатов измерений), используемые средства измерений, погрешность измерений, возможность поверки (калибровки) средств измерений и измерительных каналов.

Аналогичный анализ выполняется при проведении метрологической экспертизы пояснительных записок к техническим (эскизным) проектам.

В протоколе испытаний не излагаются методики измерений и не приводятся характеристики погрешности измерений, но должны быть даны ссылки на соответствующие нормативные или методические документы.

6.2.3. Технические условия, проекты стандартов, документы по валидации в рамках правил GMP .

При метрологической экспертизе этих видов документации решаются все задачи метрологической экспертизы, а именно метрологические требования, методы и средства метрологического обеспечения.

6.2.4. Эксплуатационные и ремонтные документы .

В этих документах основными объектами анализа являются точность и трудоемкость применяемых методик измерений и средств измерений. При проведении экспертизы учитывается существенное отличие условий измерений в эксплуатации от условий, в которых создается продукция.

6.2.5. Программы и методики испытаний .

Анализу при метрологической экспертизе этих документов подвергаются методики измерений (включая обработку результатов испытаний), средства измерений и другие технические средства, используемые при измерениях, погрешности измерений. В методике должны быть предусмотрены меры, ограничивающие погрешности, вносимые оператором, а также неточностями воспроизведения условий испытаний.

6.2.6. Технологические регламенты, стандартные операционные процедуры (СОП), инструкции.

В данных документах могут излагаться методики выполнения измерений. В технологических регламентах указываются подвергаемые контролю параметры, номинальные значения и границы диапазонов измерений этих параметров (или допустимые отклонения их номинальных значений), типы, классы точности и пределы измерений применяемых средств измерений. Возможно указание пределов допустимых погрешностей измерений.

Основными объектами анализа в этих документах при метрологической экспертизе являются:

Рациональность номенклатуры измеряемых параметров, выбранных средств и методик измерений;

Оптимальность требований к точности измерений;

Соответствие фактической точности измерений требуемой.

6.2.7. Проектная документация

В проектной документации концентрируются все основные вопросы метрологического обеспечения. Поэтому метрологическая экспертиза проектной документации должна включать все, задачи метрологического обеспечения.

6.3. Все дополнения и изменения к действующей документации, содержащие вопросы метрологического обеспечения, подлежат метрологической экспертизе.

7. ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ

7.1. Метрологическая экспертиза решает два исходных вопроса метрологического обеспечения любого объекта: что измерять и с какой точностью. От правильного, рационального решения этих вопросов зависит эффективность метрологического обеспечения. Не менее важными являются и выбор средств и методик выполнения измерений.

7.2. Оценка оптимальности номенклатуры измеряемых параметров. Контролируемые (измеряемые) параметры определяются исходными нормативными документами на продукцию, технологию, системы управления или другие объекты.

В стандарте (регламенте, ТУ и т.п.) на продукцию устанавливаются характеристики продукции, а в разделе методов контроля указываются контролируемые параметры. Если таких исходных требований нет, то при анализе номенклатуры контролируемых параметров руководствуются следующими положениями:

Для готовой продукции необходимо обеспечить контроль основных характеристик, определяющих качество продукции, а в непрерывных производствах также количество продукции;

Для технологического оборудования, систем контроля и управления технологическими процессами необходимо осуществлять измерения параметров, определяющих безопасность, оптимальность режима по производительности и экономичности, экологическую защиту от вредных выбросов и стоков.

В технологическом процессе большое значение имеет взаимосвязь параметров. Для параметров, не относящихся к наиболее важным, такая связь может быть использована для сокращения числа измеряемых параметров. Для наиболее важных параметров эта взаимосвязь может использоваться для повышения точности измерений и надежности измерительных систем. При анализе номенклатуры измерительных параметров обращается внимание на четкость указаний об измеряемой величине, так как неопределенность может привести к большим неучтенным погрешностям измерений.

Если средства измерений используются как индикаторы для регистрации состояния процесса (наличие или отсутствие питания в сети, давления в питающей сети, перетекания среды и т.п.), они могут заменяться соответствующими анализаторами. Измерение таких параметров в этом случае может не производиться.

Если погрешность измерений не указана в документации, то она оценивается расчетным способом по “ГСИ. Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Оценивание погрешности измерений при ограниченной исходной информации”, при прямых измерениях можно использовать РД 50-435-84 “Методические указания. Характеристики погрешности средств измерений в реальных условиях эксплуатации. Методы расчета”

На погрешность измерений влияют:

Метрологические характеристики средств измерений;

Условия измерений;

Процедуры подготовки и выполнения измерений, алгоритм обработки результатов измерений;

7.6. При оценке возможности эффективного метрологического обслуживания средств измерений необходимо руководствоваться методами и средствами проверки, приведенными в документах Государственной системы обеспечения единства измерений (ГСИ).

Если средства измерений недоступны в эксплуатации либо для них нет эталонов, контроль метрологической исправности может осуществляться в соответствии с рекомендациями “ГСИ. Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Основные положения” (раздел 4).

7.7 Оценка рациональности выбранных средств и методик выполнения измерений.

Рациональность выбранных средств измерений оценивается не только в части точности измерений в условиях эксплуатации, но и по следующим характеристикам:

Возможность в заданных условиях использовать средства измерений;

Трудоемкость и себестоимость измерительных операций;

Целесообразность использования статистических методов контроля;

Соответствие производительности средств измерений производительности технологического оборудования;

Соблюдение техники безопасности;

Трудоемкость и себестоимость метрологического обслуживания.

В нормативном документе предпочтение отдается стандартизованным и аттестованным методикам.

Эксперт должен обращать внимание при анализе методик на возникновение методических погрешностей.

Рекомендации по построению методик выполнения измерений приведены в ГОСТ Р 8.563-96 “ГСИ. Методики выполнения измерений”, рекомендации по выбору средств измерений изложены в МИ 1967-89 “ГСИ. Выбор методов и средств измерений при разработке методик выполнения измерений. Общие положения”.

7.8 Контроль метрологических терминов, наименований измеряемых величин и обозначений их единиц. Метрологические термины должны соответствовать “ГСИ. Метрология. Основные термины и определения”. Единицы измеряемых величин должны соответствовать “ГСИ. Единицы физических величин” и ОСТ 64-463 “Единицы физических величин и порядок их применения в химико-фармацевтической промышленности”.

8. ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ.

8.1 Экономический эффект от проведения метрологической экспертизы нормативной документации формируется в результате предотвращения потерь в производстве из-за наличия в документации метрологических ошибок, нарушений метрологических правил, требований и норм.

Трудоемкость работ по метрологической экспертизе определяется по следующей формуле:

, (3)

N gi - количество документов i -гo вида;

A gi - средний объем одного документа i -гo вида формата А 4 ;

H i - средняя норма трудоемкости метрологической экспертизы одного листа

Потребность в специалистах, необходимых для выполнения годового объема работ при метрологической экспертизе, можно определить по формуле:

П сп = Т мэ / Ф рв , (4)

Ф рв - годовой фонд рабочего времени (Ф = 1824 ч.)

Текущие годовые затраты на метрологическую экспертизу С мэ определяются по следующей формуле:

С мэ = Т мэ * З мэ,

где: З мэ - средняя стоимость 1 ч работы метролога - эксперта. Годовой экономический эффект проведения метрологической экспертизы документации определяется по формуле:

Э мэ = Э пр - (С мэ + С по ) - К мэ * Е н

где: Э пр - годовая экономия производственных ресурсов в результате метрологической экспертизы, руб.;

С мэ - текущие затраты на проведение метрологической экспертизы;

С по - текущие затраты на исправление метрологических ошибок;

К мэ - дополнительные капитальные вложения на применение в технологическом процессе более совершенных средств измерений, новых методов измерений, ужесточения норм точности контроля параметров и другие мероприятия по совершенствованию метрологического обеспечения;

Е н - нормативный коэффициент капитальных вложений.

Годовую экономию производственных ресурсов в результате выполнения метрологической экспертизы Э пр рассчитывается как сумма экономии за счет отдельных факторов совершенствования метрологического обеспечения производства:

Э пр = (7)

Э i - годовая экономия от отдельных факторов где:

Текущие затраты на исправление метрологических ошибок, допущенных в документации, определяют по формуле:

С ио = N oi *C T *T oi (8)

N oi . - количество ошибок, обнаруженных при метрологической экспертизе

C T -средняя годовая тарифная ставка сотрудника, исправляющего ошибки, руб/ч

T oi - трудоемкость исправления одной ошибки i -гo вида, ч

Разработан классификатор наиболее типичных метрологических ошибок, встречающихся в документации. На основе большого статистического материала определены средние нормы затрат рабочего времени на исправление этих ошибок. Экспертным путем получен размер предотвращения экономического ущерба по каждому виду допущенной ошибки ().

При наличии классификатора метрологических ошибок легко рассчитать величину экономического эффекта при метрологической экспертизе документации.

Годовая экономия определяется по формуле:

Э ПР = N oi П у i С Т

n - количество видов метрологических ошибок, выявленных в документации

П у i - средний размер предотвращенного убытка в результате обнаружения одной ошибки i -го вида, нормо-ч

Экономическая эффективность от проведения метрологической экспертизы документации определяется через коэффициент экономической эффективности Е мэ:

Е мэ =

Пример расчета экономической эффективности от проведения
метрологической экспертизы проекта технологического регламента на
производство лекарства.

Главным метрологом организации проведена метрологическая экспертиза регламента на производство нового лекарственного средства. В результате экспертизы были выявлены следующие метрологические ошибки:

На выполнение метрологической экспертизы регламента было затрачено 60 нормо-часов рабочего времени.

Э пр = (200,2 + 100,2 + 50,10) *30 =33000 руб.

Годовой экономической эффект определяем по :

Э мэ = 33000 - 2400 - 3000 = 27600 руб.

Рассчитываем коэффициент экономической эффективности проведения метрологической экспертизы по :

Е мэ = 27600/2400 + 3000 =5,1

Таким образом, каждый рубль затрат на метрологическую экспертизу принесет 5,1 руб. экономии.

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(обязательное)

Утверждаю

Главный метролог

____________________

(наименование предприятия)

____________________

(подпись) (Ф.И.О.)

“ ____ ” _____________

(дата)

СПИСОК
ЗАМЕЧАНИЙ И ПРЕДЛОЖЕНИЙ, СДЕЛАННЫХ НА ОСНОВАНИИ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ (МЭ)

_____________________________________________

(наименование документа, представленного на МЭ)

ПРИЛОЖЕНИЕ Б

Утверждаю

____________________

подпись руководителя
организации, проводившей
экспертизу, Ф.И.О., дата

Экспертное заключение На ___________________________________________________________________ (наименование стадии разработки документации) (наименование, шифр или условное обозначение продукции) На рассмотрение представлена документация, разработанная ______________________________________________________________________ (Наименование организации-разработчика) В соответствии с _______________________________________________________ (Обозначение основного документа) В результате экспертизы установлено _____________________________________ (краткий текст заключения, общая оценка и выводы) Предполагается при последующей разработке (доработке) внести в документацию следующие изменения и дополнения _________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ Подписи главного метролога и лиц, проводивших экспертизу с указанием должности, дата

ПРИЛОЖЕНИЕ В

(обязательное)

ЖУРНАЛ УЧЁТА ДОКУМЕНТАЦИИ, ПОСТУПИВШЕЙ НА МЭ.

	Организация (отдел) - разработчик	Наименование и обозначение документа	Объем страниц	Дата поступления	Дата визирования	Результаты экспертизы	Должность эксперта, Ф.И.О., подпись

ПРИЛОЖЕНИЕ Г

ПЕРЕЧЕНЬ
нормативной документации, которым рекомендуется руководствоваться
при проведении метрологической экспертизы.

1. Закон Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений" № 4871-1 от 27.04.93.

2. Постановление Правительства РФ ОТ 12.02.94 № 100 "Об организации работ по стандартизации, обеспечению единства измерений, сертификации продукции и услуг".

12. ГСИ Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения.

13. ОСТ 64-463-83 "Единицы физических величин и порядок их применения в химико-фармацевтической промышленности".

14. ПР 50.2.013-97 Порядок аккредитации метрологических служб юридических лиц па право аттестации методик выполнения измерений и проведения метрологической экспертизы документов.

15. ПР 50.2.009-94 ГСИ. Порядок проведения испытаний и утверждения типа средств измерений.

16. ГСИ РСК. Требования к выполнению калибровочных работ.

17. ГСИ. Типовое положение о метрологической службе государственных органов управления Российской Федерации и юридических лиц.

18. -2000 ГСИ. Разработка и аттестация методик выполнения измерений.

19. МИ 1317-86 ГСИ. Результаты измерений и характеристики погрешности измерений. Формы представления. Способы использования при испытаниях образцов продукции и контроля их параметров.

20. МИ 2174-91 ГСИ. Аттестация алгоритмов и программ обработки данных при измерениях. Основные положения.

21. МИ 1967-89 ГСИ. Выбор методов и средств измерений при разработке методики выполнения измерений. Общие положения.

22. МИ 2334-95 ГСИ. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке.

23. ГСИ. Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Оценивание погрешности измерений при ограниченной исходной информации.

24. ГСИ. Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Методы и способы повышения точности измерений.

25. МИ 2336-95 ГСИ. Характеристики погрешности результатов количественного химического анализа. Алгоритмы оценивания.

26. МИ 2335-95 ГСИ. Контроль качества результатов количественного химического анализа.

27. Комплекс государственных стандартов системы безопасности труда.

ПРИЛОЖЕНИЕ Д

КЛАССИФИКАТОР
метрологических ошибок

	Средняя трудоемкость исправления одной ошибки Т о, нормо-ч	Размер предотвращенного ущерба, Пу, нормо-ч
Техническое задание
1. Указаны средства измерений, снятые с производства
2. Указаны средства измерений без учета соотношения по точности между допустимым отклонением на контролируемый параметр и погрешностью средства измерений
3. Неправильно выбраны методы и средства контроля параметров
4. Контролируемый параметр не может быть обеспечен средствами измерений
Проект регламента
1. Необоснованно выбраны параметры контроля на различных стадиях технологического процесса.
2. Несоответствие между допустимыми пределами измеряемой величины и погрешностью измерения.
3. Утвержденное техническое задание не обеспечивает заданные метрологические требования.
Рабочий документ
1. Не полностью выполнены требования технического задания.	(необходимы специальные мероприятия)
2. Нарушены форма и содержание регламента
3. Не соблюдаются соотношения по точности при выборе средств измерений.
4. Средства измерений выбраны без учета условий эксплуатации и наличия их на предприятии.
5. Не соблюдаются требования стандартов по физическим величинам.
6. Не соблюдаются требования по оформлению результатов измерений
7. Средства контроля выбраны без учета снижения трудоемкости измерений	Определяется экспериментально
8. Неправильно указаны или отсутствуют допустимые отклонения контролируемых параметров
9.Нарушена терминология
10. Отсутствует методика выполнения измерений
11. Регламент отправлен на согласование без проведения метрологической экспертизы

МУ “Организация и порядок проведения метрологической экспертизы нормативной документации” разработаны ФГУП “Государственный научный центр по антибиотикам”.