Об утверждении СанПин 3.1.5 2826-10 "Профилактика ВИЧ-инфекции"

Об утверждении СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции»

В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650; 2002, № 1 (ч.1), ст.2; 2003, № 2, ст.167; № 27 (ч.1), ст.2700; 2004, № 35, ст.3607; 2005, № 19, ст.1752; 2006, № 1, ст.10, № 52 (ч.1) ст. 5498; 2007 № 1 (ч.1) ст. 21; № 1 (ч.1) ст. 29; № 27, ст. 3213; № 46, ст. 5554; № 49, ст. 6070; 2008, № 24, ст. 2801; № 29 (ч.1), ст. 3418; № 30 (ч. 2), ст. 3616; № 44, ст. 4984; № 52 (ч. 1), ст. 6223; 2009, № 1, ст. 17; 2010, № 40, ст. 4969) и постановлением Правительства Российской Федерацииот24.07.2000 № 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 31, ст. 3295, 2004, № 8, ст. 663; № 47, ст. 4666; 2005, № 39, ст. 3953) п о с т а н о в л я ю:

Утвердить санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.5.2826 -10 «Профилактика ВИЧ-инфекции» (приложение).

Г.Г. Онищенко

Приложение

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации
от 11.01. 2011 г. № 1

Профилактика ВИЧ-инфекции

Санитарно-эпидемиологические правила
СП 3.1.5. 2826-10

8.4. Профилактика инфицирования ВИЧ при переливании донорской крови и ее компонентов, пересадке органов и тканей и при искусственном оплодотворении

8.4.1. Профилактика посттрансфузионного инфицирования ВИЧ,инфицирования ВИЧ при пересадке органов и тканей и при искусственном оплодотворении включает мероприятия по обеспечению безопасности при заборе, заготовке, хранению донорской крови и ее компонентов, органов и тканей, а такжепри использовании донорских материалов.

8.4.2. Заготовка донорской крови и ее компонентов, органов и тканей.

8.4.2.1. Доноры крови, компонентов крови, органов и тканей (в том числе спермы) допускаются к взятию донорского материала после изучения документов и результатов медицинского обследования, подтверждающих возможность донорства и его безопасность для медицинского применения.

8.4.2.2. При проведении мероприятий по пропаганде донорства плазмы крови необходимо проводить разъяснения о необходимости повторного обследования донора через 6 месяцев после донации.

8.4.2.3. Безопасность донорской крови, ее компонентов, донорских органов и тканей подтверждается отрицательными результатами лабораторного исследования образцов крови доноров, взятых во время каждого забора донорского материала, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, в том числе ВИЧ, с использованием иммунологических и молекулярно-биологических методов.

8.4.2.4. Отбор образцов донорской крови для определения маркеров гемотрансмиссивных инфекций производится во время процедуры донации крови и компонентов крови непосредственно из системы с кровью (без нарушения целостности системы) или специального контейнера-спутника для проб, имеющегося в составе этой системы, в вакуумсодержащие (вакуумообразующие) одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований. При заборе органов и тканей(в том числе спермы) отбор образцов крови доноров для определения маркеров гемотрансмиссивных инфекций производится параллельно процедуре забора донорского материала (при каждой сдаче донорского материала).

8.4.2.5. При исследовании образца крови донора проводится одновременное определение наличия антител к ВИЧ-1, 2 и антигена ВИЧ р24. Первое иммунологическое исследование (ИФА) проводится в единичной постановке. При получении положительного результата анализа соответствующее исследование (ИФА) повторяется два раза с использованием реагентов, применяемых при первой постановке. В случае получения хотя бы одного положительного результата при повторном тестировании на маркеры ВИЧ донорский материал утилизируют, образец направляют на референс-исследование.

8.4.2.6. Запрещается для повторногоанализа сероположительных образцов крови использовать тест-системы с меньшей чувствительностью и специфичностью, а также тест-системы или методы более низкого поколения, чем использовались в первичном анализе.

8.4.2.7. Молекулярно-биологические исследования (ПЦР, NAT) проводятся дополнительно к обязательным иммунологическим исследованиям (ИФА) на маркеры гемотрансмиссивных инфекций в соответствии с требованиями нормативной документации и имеют вспомогательное значение.

8.4.2.8. Первое молекулярно-биологическое исследование проводится в единичной постановке. При получении положительного результата анализа соответствующее исследование повторяется два раза с использованием реагентов, применяемых при первой постановке. В случае получения хотя бы одного положительного результата при повторном тестировании образец донорской крови признается положительным, донорский материал утилизируют.

8.4.2.9. Учреждения здравоохранения, заготавливающие донорскую кровь и ее компоненты, обязаны развивать систему надлежащей производственной практики, гарантирующей качество, эффективность и безопасность компонентов крови, включая применение современных методов выявления маркеров ВИЧ-1,2 и вирусных гепатитов и участие в системе внешнего контроля качества.

8.4.2.10. Донорскую кровь и ее компоненты передают в медицинские учреждения для трансфузий только после повторного(не менее чем через 6 месяцев) обследования донора на наличие маркеров вирусов ВИЧ-1,2 и других гемотрансмиссивных инфекций для исключения возможности не выявления инфицирования в период серонегативного окна (карантин). Карантинизация свежезамороженной плазмы осуществляется на срок не менее 180 суток с момента замораживания при температуре ниже минус 25°С. По истечении срока карантинизации свежезамороженной плазмы проводится повторное обследование состояния здоровья донора и лабораторное исследование крови донора с целью исключения наличия в ней возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.

8.4.2.11. Компоненты крови с малым сроком годности (до 1 месяца) должны забирать от кадровых (повторных) доноров и использовать в период срока годности. Их безопасность должна дополнительно подтверждаться ПЦР и другими методами NAT-технологии. В качестве объекта исследования в этом случае используется плазма крови (сыворотка) от той же и следующей донации.

8.4.2.12. В качестве дополнительной меры, повышающей вирусную безопасность крови и ее компонентов, не заменяя их, допускается применение методов инактивации патогенных биологических агентов.

8.4.2.13. Не соответствующие требованиям безопасности или неиспользованные донорская кровь и ее компоненты изолируются и подвергаются утилизации, включающей обеззараживание дезинфицирующими растворами или применение физических методов дезинфекции с помощью оборудования, разрешенного для этих целей в установленном порядке, а также удаление образовавшихся отходов.

8.4.2.14. Данные о донорах крови и ее компонентов, процедурах и операциях, выполняемых на этапах заготовки, переработки, хранения донорской крови и ее компонентов, а также о результатах исследования донорской крови и ее компонентов регистрируются на бумажном и (или) электронном носителях. Регистрационные данные хранятся в течение 30 лет и должны бытьдоступны для контроля со стороны регуляторных органов.

8.4.3.При получении организацией донорства крови и ее компонентов информации о возможном заражении реципиента гемотрансмиссивными инфекциями необходимо установить донора (доноров), от которого могло произойти заражение, и принять меры для предотвращения использования донорской крови или ее компонентов, полученных от этого донора (доноров).

8.4.3.1. В случае получения информации о возможном заражении реципиента гемотрансмиссивными инфекциями проводится анализ предыдущих случаев донаций за период не менее 12 месяцев, предшествующих последней донации, повторно анализируется документация, а организация, осуществляющая переработку крови (плазмы), оценивает необходимость отзыва изготовленных продуктов крови, принимая во внимание вид заболевания, интервал времени между донацией и исследованием крови и характеристику продукта.

8.4.4. При производстве препаратов крови безопасность донорской крови в соответствии с общими принципами подтверждается отрицательными результатами лабораторного исследования образцов крови доноров, взятых во время каждого забора донорского материала, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, в том числе ВИЧ, с использованием иммунологических и молекулярно-биологических методов.

8.4.4.1. Дополнительно при переработке плазмы для получения препаратов крови необходимо исследовать плазму, объединенную в технологическую загрузку, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.

8.4.4.2. На всех этапах производства должны быть обеспечены меры по прослеживанию донаций плазмы крови, включенных в котловую загрузку, отходы производства (утилизируемые или передаваемые на другие производства) и готовое лекарственное средство.

8.4.4.3. Вся забракованная при входном контроле плазма для фракционирования подлежит обязательной утилизации.

8.4.5. Проведение переливаний донорской крови и ее компонентов, пересадки органов и тканей и искусственного оплодотворения.

8.4.5.1. Запрещается переливание донорской крови и ее компонентов, пересадка органов и тканей и искусственное оплодотворение от доноров, не обследованных на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, в том числе ВИЧ, с использованием иммунологических и молекулярно-биологических методов.

8.4.5.2. Врач, назначающий гемотрансфузии продуктов крови, должен разъяснить больному или его родственникам существование потенциального риска передачи вирусных инфекций, включая ВИЧ при гемотрансфузии.

8.4.5.3. Все манипуляциипо введению гемотрансфузионных сред и препаратов крови должны проводить в соответствии с инструкциями по применению и другими нормативными документам.

8.4.5.4. Запрещается введение гемотрансфузионных сред и препаратов из крови человека из одной упаковки более чем одному пациенту.

8.4.6. В случае переливания донорской крови, ее компонентов, пересадки донорских органов и тканей от инфицированного ВИЧ донора немедленно (но не позднее 72 часов после переливания/пересадки) необходимо провести постконтактную химиопрофилактику заражения ВИЧ антиретровирусными препаратами.

• Что такое ВИЧ, СПИД.

• Механизм и факторы передачи ВИЧ.

• Клиническое течение ВИЧ-инфекции без применения антиретровирусной терапии.

• Стадии ВИЧ-инфекции.

• Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции (ИФА, блот, ПЦР).

• Диагностика у детей.

• Порядок освидетельствования на ВИЧ-инфекцию.

• Организация диспансерного наблюдения за больными ВИЧ-инфекцией.

• Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за ВИЧ-инфекцией.

• Санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия в эпидемических очагах ВИЧ-инфекции, в отношении механизмов, путей и факторов передачи, в отношении восприимчивого контингента.

• Профилактика внутрибольничного инфицирования ВИЧ, профессионального инфицирования ВИЧ.

• Профилактика профессионального инфицирования ВИЧ.

• Действия медицинского работника при аварийной ситуации.

• Проведение постконтактной профилактики заражения ВИЧ антиретровирусными препаратами.

• Профилактика инфицирования ВИЧ при переливании донорской крови и ее компонентов, пересадке органов и тканей и при искусственном оплодотворении.

• Профилактика вертикальной передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку.

• Профилактика ВИЧ-инфекции в парикмахерских, маникюрных, педикюрных, косметологических салонах, кабинетах и др. организациях бытового обслуживания.

• Все ИНТЕРНЕТ-МАГАЗИН: 1. Бахилы одноразовые » Эконом »» в упаковках »» россыпью в коробах » Стандарт »» в упаковках »» россыпью в коробах » Прочные »» в упаковках »» россыпью в коробах 2. Оснащение ФАП (приказ543н) » 2.1. Укладка для оказания экстренной мед. помощи » 2.2. Укладка противопедикулезная » 2.3. Укладка универсальная для забора материала от людей и из объектов окружающей среды » 2.4. Набор "Аптечка экстренной профилактики парентеральных инфекций (Аптечка АнтиСпид)" » 2.5. Укладка для оказания помощи при коронарном синдроме » 2.6. Укладка для оказания помощи при остром нарушении мозгового кровообращения » 2.7. Укладка для оказания помощи при желудочно-кишечном кровотечении 2.1. Врачебная амбулатория (приказ 543н) 3. Аптечки Укладки Наборы » 1. Аптечки АнтиСпид (Гепатит/АнтиВИЧ) » 2. Аптечки АнтиШок » 3. Посиндромные укладки » 4. Травматологическая укладка » 5. Аптечка экстренной помощи » 6. Противопедикулезная укладка » 7. Школьные аптечки » 8. Укладка для детского сада » 9. Наборы для прививочного кабинета » 11. Укладка для забора материала от людей и объектов окружающей среды » 12. Аптечка для первой помощи работникам (в соотв. с пр. №169н) » 13. Укладка при желудочно-кишечном (внутреннем) кровотечении » 14. Укладка при остром нарушении мозгового кровообращения » 15. Аптечка при остром коронарном синдроме » 16. Аптечка для оказания первой помощи при коллапсе » 17. Аптечка для оказания первой помощи при обмороке » 18. Аптечка для оказания первой помощи при бронхиальной астме » 19. Укладки врача скорой помощи » 20. Аптечки / Укладки медицинские для ПРЕДрейсового осмотра водителей » 21. Укладки и наборы паллиативной медицинской помощи взрослому и детскому населению » 22. Аптечка при работе с дезсредствами » 23. Токсикологические укладки » 24. Наборы для оказания неотложной медицинской помощи при посттрансфузионных осложнениях (пр. 36) » 25. Аптечка для салона красоты » 26. Аптечки для помощи на водоёмах/пляжах » 27. Укладки гражданской обороны » 28. Набор врача-педиатра участкового для обслуживания визитов на дому » 29. Укладки спортивного врача » 30. Автомобильные аптечки » 31. Наборы реанимационные » 32. Наборы фельдшерские » 33. Укладки для забора крови на форму 50 4. Оснащение мед. кабинета (приказ 822н) » Биксы » Весы медицинские » Оборудование и приборы » Антисептики и дез.средства » Шприцы одноразовые » Перевязочные средства » Лабораторные изделия и предметы » Амбу-Воздуховоды рот в рот » Скарификаторы-ланцеты » Маски-Шапочки-Перчатки » Фартуки-Халаты-Бахилы » Ножницы-Корнцанги-Пинцеты » Аптечки-Укладки-Наборы » Грелка-Пузырь-Жгут » Бинты-Вата » Салфетки-Лейкопластырь » Медицинская мебель 5. Медицинские изделия » Весы » Лотки » Тонометры » Термометры » Стетоскопы » Электроды » Гинекология »» Наборы гинекологические »» Прокладки »» Зонды-Щетки » Дез. средства »» Для кожных покровов » Изделия из пластика »» Тупферы »» Стаканчики для приёма лекарств »» Баночки-контейнеры для анализов »» Зонды » Изделия из резины »» Зонды »» Грелки »» Жгуты » Лаборатория » Ланцеты-Скарификаторы »» Скарификаторы » Мед. отходы »» Контейнеры для сбора биоматериала »» Контейнеры для утилизации » Одежда-Белье-Комплекты »» Маски »» Шапочки »» Халаты »» Комбинезоны » Перевязочные средства »» Вата »» Марля »» Бинты »» Лейкопластыри »» Липкие повязки »» Салфетки марлевые »» Пакет гипотермический » Палочки-тампоны » Пипетки » Перчатки медицинские »» Перчатки латексные »» Перчатки виниловые »» Перчатки нитриловые » Воздуховоды » Салфетки спиртовые » Скальпели-Лезвия »» Скальпели »» Лезвия » Тест-полоски » Шприцы-Системы-Иглы »» Шприцы »» Системы »» Иглы

  Регистрационный N 20263

  Утверждены санитарно-эпидемиологические правила профилактики ВИЧ-инфекции (СП 3.1.5.2826-10).

  Установлены основные требования к комплексу организационных, лечебно-профилактических, санитарно-противоэпидемических мероприятий по предупреждению возникновения и распространения ВИЧ-инфекции.

  Последняя вызывается вирусом иммунодефицита человека - антропонозным инфекционным хроническим заболеванием. Она характеризуется специфическим поражением иммунной системы, приводящим к медленному ее разрушению до формирования синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД). При ВИЧ развиваются оппортунистические инфекции и вторичные злокачественные новообразования. Существует 2 типа вируса: ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Источником являются люди, инфицированные ВИЧ на любой стадии заболевания.

  Определено, как проводится лабораторная диагностика ВИЧ. Также установлено, как организовываются диспансерное наблюдение за больными, государственный санитарно-эпидемиологический надзор за ВИЧ-инфекцией.