Этические принципы биомедицинских исследований на человеке. Этика биомедицинского исследования и эксперимента Этико правовое регулирование биомедицинских исследований на человеке

⁰

Проблемой этического и правового регулирования биомедицинских исследований занимается целый ряд международных организаций. Это ООН, ЮНЕСКО, ВОЗ, Совет Европы, Европейский Союз, ВМА, Международный совет медицинских научных обществ (CIOMS) и другие. Принятые этими организациями документы играют важную роль в определении норм и правил биомедицинских исследований.

Нормы проведения исследований с участием человека базируются на положениях Нюрнбергского кодекса, принятого в 1947 г. Он потребовал осознанного согласия субъекта на эксперимент, возможности отказа и выхода из исследования на любом его этапе, минимизации риска для пациента, предъявил требование к квалификации исследователя.

Одним из первых и весомых документов этического плана стала Хельсинкская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА) «Рекомендации для врачей, участвующих в биомедицинских исследованиях на людях », принятая в 1964 г. и после этого неоднократно подвергавшаяся переработке в связи с прогрессом биомедицинских наук и расширением масштабов исследований, а также с развитием института этической экспертизы исследовательских проектов. Последняя редакция Декларации была принята в 2000 г. Её основные положения нашли воплощение в национальных законодательствах ряда стран. Согласно этому документу, биомедицинские исследования на людях должны базировать на результатах экспериментов на животных и данных научной литературы, должны проводиться квалифицированными врачами-исследователями, обязательно должно быть получено одобрение Комитета по Этике на основе предоставления ему полной информации об исследовании и доступа его к мониторированию хода исследования. Ответственность за состояние здоровья испытуемых всегда несёт врач независимо от получения добровольного согласия пациента на эксперимент, польза и риск эксперимента должны быть сопоставимы, если же риск превышает потенциальные выгоды для пациента, эксперимент должен быть остановлен, поскольку интересы испытуемого всегда остаются выше интересов науки. Предусмотрена ответственность экспериментатора за точность публикуемых материалов и соблюдение прав испытуемых, обязанность публикации как положительных, так и отрицательных результатов, защита лиц, не способных дать своё согласие на исследование путём получения такого согласия у законных представителей при одобрении самих пациентов. В документе имеется требование получения пользы теми группами населения или популяциями, на которых это исследование проводилось, определён объём информации, предоставляемый пациенту для получения информированного согласия, регламентируется использование плацебо только в случаях, когда не существует эффективных методов профилактики, диагностики и лечения, с которыми сравнение было бы корректно. Сфера этической регуляции, согласно этому документу, распространяется на биоматериалы человеческого происхождения и на персональные данные о пациенте.

Этика эксперимента косвенно определяется также и такими документами ВМА, как Женевская декларация (1948 г.), Международный кодекс медицинской этики (1983 г.), Двенадцать принципов предоставления медицинской помощи в любой национальной системе здравоохранения (1983 г.) согласно которым врач обязуется следовать идеалам гуманности, по совести и с достоинством выполнять свой долг, действовать только во благо пациента, не наносить вреда, в интересах больного назначать любое лечение адекватное с точки зрения современных стандартов. Декларация о проекте «Геном человека» ВМА (1992г.) остро ставит вопрос об этико-правовой стороне экспериментов. После проведения картирования генов, когда открылись пути для понимания генетической патологии и возможной их профилактики, встал вопрос о возможности использования генетической информации в немедицинских целях, дискриминации при медицинском страховании и устройстве на работу, угрозе евгеники. Медицинское сообщество встаёт на защиту конфиденциальности информации, требует проведения исследований только на основе полной информированности пациентов и добровольного информированного согласия.

Одной из структур, действующей в рамках Совета Европы, является Руководящий комитет по биоэтике, который разрабатывает документы, впоследствии утверждаемые Парламентской ассамблеей и Комитетом министров Совета Европы. Документы Совета Европы могут различаться по своему юридическому статусу. Это могут быть резолюции, рекомендации, мнения Парламентской ассамблеи по различным вопросам, декларации принципов и, наконец, конвенции. Именно конвенции обладают наибольшей юридической силой – каждая страна-член Совета Европы должна, коль скоро она подписывает ту или иную конвенцию, в течение нескольких ближайших лет привести в соответствие с ней своё внутреннее законодательство.

Юридическим документом, регулирующим биомедицинские исследования, является Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинств человека в связи с использованием достижений биологии и медицины, Конвенция о правах человека и биомедицине, принятая в Овьедо (Испания) в 1997 г. Ради краткости её часто называют Конвенцией о биоэтике.

Этот документ обязателен для исполнения всеми членами этой организации (в том числе и Россией) после его ратификации. В нём имеются положения, запрещающие проведение исследований на человеческих эмбрионах (а дополнительный протокол 1998 г. запрещает клонирование человека), требующие бережного отношения к геному человека (запрет дискриминации по генетическим признакам, ограничение вмешательства в геном человека только профилактическими, диагностическими и терапевтическими целями и при соблюдении условия сохранности генома наследников данного человека, запрет выбора пола будущего ребенка за исключением случаев, когда это делается для предотвращения наследования им заболевания, связанного с полом), а также запрещающие торговлю органами и частями человеческого тела, определена тактика поведения врача, который в экстренной (чрезвычайной) ситуации не может получить согласие пациента или его представителя на медицинское вмешательство, а именно действие в наилучших интересах пациента с учётом пожеланий, выраженных им заранее.

Самый последний документ, появившийся в этой области – Дополнительный протокол к Конвенции Совета Европы о биомедицине и правах человека, касающийся биомедицинских исследований. Он готовился на протяжении пяти лет и был открыт для подписания 25 января 2005 г. Текст протокола можно найти на сайте Совета Европы по адресу: www.coe.int/T/E/Legal_affairs/Legal_cooperation/Bioethics/Activities/Biomedical_research/Protocol.

Нисколько не умаляя значимости Хельсинкской Декларации, отметим, тем не менее, что она не является юридически обязывающим документом, о чём свидетельствует как то, что она принята международной негосударственной организацией, так и само её именование как Декларации, т.е. документа, лишь провозглашающего некоторые нормы и принципы. Что касается Дополнительного протокола о биомедицинских исследованиях, как и самой Конвенции о биомедицине и правах человека, то эти документы как раз и носят юридически обязывающий характер для стран-членов Совета Европы.

По состоянию на 25 января 2005 г. Конвенцию подписали 31 из 46 входящих в Совет Европы стран, а 19 стран из числа подписавших уже ратифицировали её. Из числа ведущих европейских стран Конвенцию не подписали Великобритания, Германия и Россия. При этом с точки зрения Великобритании некоторые нормы Конвенции (касающиеся, в частности, проведения исследований на человеческих эмбрионах) представляются слишком «жёсткими». С точки зрения Германии, напротив, нормы конвенции (в частности, относящиеся к защите в исследованиях тех испытуемых, которые не в состоянии дать компетентное согласие) представляются чересчур «мягкими», не обеспечивающими должный уровень защиты прав и достоинства человека.

Что касается России, то, насколько нам известно, официальные лица пока не высказывали каких-либо принципиальных возражений против текста Конвенции. Более того, на весьма высоких форумах, таких, как парламентские слушания в Госдуме и т.п., принимались решения о необходимости присоединиться к Конвенции. К сожалению, в силу каких-то бюрократических причин такое решение до сих пор так и не было принято. В результате российские граждане лишены важного правового инструмента по защите своих прав в такой бурно развивающейся и приобретающей всё бо льшую значимость сфере, как применение современных биомедицинских технологий.

Надо сказать, что большинство норм Конвенции уже так или иначе отражено в Российском законодательстве. Наиболее заметное и весьма печальное исключение в данном отношении, увы, представляет именно проблематика биомедицинских исследований. Этой проблематике посвящён специальный раздел Конвенции, основной мотив которого – необходимость принятия всех мер, требующихся для защиты людей – участников исследований (включая и тех, кто не способен самостоятельно дать согласие на участие в исследовании), а также эмбрионов in vitro , коль скоро национальное законодательство разрешает проводить эксперименты над ними.

Нормы, изложенные в этом разделе, развиваются и детализируются в Дополнительном протоколе к Конвенции, который всецело посвящён проблематике биомедицинских исследований. В этой связи следует отметить, что согласно статье 31 Конвенции, могут заключаться дополнительные протоколы, направленные на применение и развитие изложенных в ней принципов в конкретных областях. При этом каждый протокол обладает той же юридической силой, что и сама Конвенция.

Ранее уже были разработаны и открыты для подписания и ратификации два Дополнительных протокола – один, принятый в 1998 г., налагает запрет на клонирование человека. Другой протокол, касающийся трансплантации органов и тканей человека, был открыт для подписания странами-членами Совета Европы в январе 2002 г. Кроме того, на разных стадиях разработки в Руководящем комитете по биоэтике находятся и другие протоколы.

Дополнительный протокол о биомедицинских исследованиях охватывает весь диапазон таких исследований, коль скоро они проводятся с применением медицинского вмешательства . При этом, согласно статье 2, под вмешательством понимается, во-первых, физическое вмешательство и, во-вторых, любое другое вмешательство, поскольку оно связано с риском для психического здоровья испытуемого. Тем самым в сферу этического и правового регулирования вводится широкий спектр вмешательств, порой весьма рискованных, которые раньше оставались за пределами рассмотрения.

Вместе с тем протокол не охватывает исследования, выполняемые на изъятых у человека биологических материалах, а также исследования, проводимые на основе персональных данных. В отношении этих исследований Руководящий комитет по биоэтике готовит специальный документ. Кроме того, протокол не распространяется на исследования, проводимые на эмбрионах in vitro. Эти исследования предполагается рассмотреть в другом документе, который будет специально посвящён защите человеческих эмбрионов и зародышей. Вместе с тем протокол распространяется на исследования, проводимые на эмбрионах in vivo.

Общие принципы проведения биомедицинских исследований таковы: интересы и благополучие испытуемого должны превалировать над исключительными интересами общества или науки; подтверждается принцип свободы исследования, но при условии, что оно проводится в соответствии с положениями настоящего протокола и других правовых норм, направленных на защиту человеческого существа. Далее, исследование может проводиться только в том случае, если нет сравнимых по эффективности альтернатив; выгоды для испытуемого должны превышать риск, которому он подвергается; если же участие в исследовании вообще не несёт прямой выгоды испытуемому (так называемые нетерапевтические исследования), то риск не должен превышать некоторого уровня, определяемого как приемлемый.

Протокол содержит весьма жёсткие правовые нормы по защите здоровья, прав и достоинства испытуемых. Прежде всего – это необходимость этической экспертизы каждого исследовательского проекта , коль скоро намечаемое исследование будет проводиться с участием людей в качестве испытуемых. В этом отношении протокол идёт дальше, чем любой из ныне действующих международных документов: в приложении к нему перечисляется 20 (!) пунктов информации, которая в обязательном порядке должна быть представлена независимому Комитету по Этике (КЭ), проводящему экспертизу проекта. Этот обширный перечень завершается таким положением: «Комитет по Этике может затребовать дополнительную информацию, необходимую для оценки исследовательского проекта ».

Второе принципиальное требование – необходимость :

· обязательного информирования испытуемого о целях и смысле исследования, о риске, которому он будет подвергаться, о гарантиях его безопасности и о возмещении возможного ущерба, вызванного участием в исследовании, и

· получения добровольного согласия испытуемого.

И здесь протокол идёт дальше любого из существующих международных документов. Так статья 13 содержит 8 пунктов, информация относительно которых в обязательном порядке должна быть представлена испытуемому. В том случае, если предполагается участие в исследовании лиц, которые не в состоянии дать юридически значимое согласие, необходимо разрешение со стороны их законных представителей. Последним должна быть представлена вся та информация, о которой говорится в статье 13.

Отдельный раздел протокола посвящён специфическим ситуациям проведения исследования. Речь в нём идёт об исследованиях в период беременности и грудного вскармливания, исследованиях на лицах, получающих неотложную помощь, и исследованиях на тех, кто лишён свободы. Во всех этих случаях предусматриваются дополнительные меры по защите испытуемых.

В протоколе затрагивается и такая остро дискуссионная проблема, как применение плацебо. Согласно статье 23, часть 3, использование плацебо допустимо только в тех случаях, когда не существует методов, доказавших свою эффективность, или когда неприменение таких методов не влечёт неприемлемого риска или тягот для испытуемого.

Что касается отечественного законодательства в данной области, то здесь, прежде всего, следует сказать о ст. 21 Конституции РФ , в которой записано: «… никто не может быть без его согласия подвергнут медицинским, научным и иным опытам ». Помимо этого, имеется ст. 43 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» , в которой рассмотрен порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований. Однако эта статья закона в значительной мере декларативна: хотя в ней и зафиксированы некоторые права гражданин, участвующих в биомедицинских исследованиях, она, однако, не содержит каких-либо механизмов реализации и защиты этих прав. Ничего не говорится в ней и о необходимости предварительной этической экспертизы заявок на проведение исследований.

В то же время статья содержит и одну чересчур жёсткую норму, согласно которой дети до 15 лет могут участвовать в испытаниях новых лекарственных препаратов, методов и т.п. только по жизненным показаниям. В реальности, конечно, эта норма постоянно нарушается, да иного и быть не может – в противном случае какой бы то ни было прогресс в области профилактики, диагностики и лечения детей был бы просто невозможен. Кроме того, ст. 29 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» запрещает привлекать к исследованиям арестованных или осуждённых, хотя, между прочим, существуют ситуации, когда сами эти лица могут получать пользу (например, терапевтический эффект) от участия в исследованиях. В этом отношении, как мы видим, отечественное законодательство расходится с европейским. Заметим, что современные международные нормы допускают – но, конечно, при определённых, чётко сформулированных условиях, – проведение исследований с участием и этих категорий граждан.

Далее существует норма, содержащаяся в ст. 5 Закона «О психиатрической помощи» , в которой провозглашается право лица, страдающего психическим расстройством, давать согласие или отказываться от участия в исследованиях (но, между прочим, ничего не говорится о необходимости при проведении исследований получать такое согласие, т.е. реально обеспечивать это право). И, наконец, следует назвать ФЗ «О лекарственных средствах» , в котором достаточно детализированы нормы, регулирующие испытания новых лекарственных средств. Закон этот, однако, охватывает лишь одну, хотя и чрезвычайно важную – хотя бы в количественном отношении – сферу биомедицинских исследований.

Впрочем, необходимо отметить следующее. Закон, как явствует из его текста, написан исходя из предположения о том, что каждое исследование предваряется экспертизой, проводимой КЭ. Однако ни статус, ни полномочия, ни порядок создания и состав КЭ в Законе никак не прописаны, что порождает немало конфликтов, и нередко весьма острых. Кроме того, этот Закон фактически противоречит ст. 16 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» , в которой говорится, что положение о порядке создания и деятельности комитетов (комиссий) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан утверждается Государственной Думой РФ. Насколько известно, до сих пор Дума такого положения не принимала; следовательно, ни один из множества действующих в стране КЭ не может считаться законным.

В то же время, эффективно действующим является ведомственный нормативно-правовой акт – стандарт отрасли ОСТ «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации» (1998 г.), в котором определены обязанности всех сторон, принимающих участие в исследовании, порядок и деятельность КЭ в процессе изучения действия лекарственного средства на человека.

Проведение биомедицинских исследований сегодня фактически стало целой индустрией, в которой пересекаются, а нередко и вступают в противоречие, интересы самых разных сторон. Отсутствие надлежащего законодательства, с одной стороны, не позволяет в должной мере защитить испытуемых и, с другой стороны, делает ненадежным в юридическом отношении и позиции всех иных лиц, вовлечённых в эту сферу. Далее, получается, что у нас нет надежного законодательного барьера против «импорта» в Россию таких исследований, которые могут нести угрозу нашим гражданам. В то же время отсутствие развитых структур и механизмов этической экспертизы затрудняет продвижение на мировой рынок достижений отечественной биомедицины.

Таким образом, существующие международные и российские этико-правовые документы позволяют регламентировать проведение клинических исследований. При этом существует понимание необходимости дальнейшего совершенствования, особенно в нашей стране, нормативной базы медико-биологических исследований с участием человека.

Понятие и виды медико-биологических исследований

Исследования на людях делятся на два вида:

1)медико-биологические исследования (неклинические)

2)клинические исследования.

Медико-биологические исследования изучают реакцию, изменение состояния организма здоровых людей при воздействии определенных внешних факторов. Такие исследования дополняют и совершенствуют научные данные, но к лечению болезней прямого отношения не имеют.

Клинические исследования проводятся в процессе лечения заболеваний. Эти исследования проходят по четким правилам, исключающим искажающие результат моменты. Чтобы определить эффективность медицинского воздействия необходимы опытная и контрольная группы, количество испытуемых в каждой группе должно быть не менее 100, чтобы выявить ясные аналогии, группы должны быть примерно одинаковы по возрасту, полу, степени тяжести заболевания. Всякое исследование этично, когда оно осмысленно, хорошо организовано.

Нормальное развитие медицины невозможно без постоянно проводящихся клинических испытаний и медико-биологических экспериментов на человеке.

Вместе с тем, сколь бы ни была высока ценность объективного знания, она во всех случаях должна быть соизмерима с не менее, а часто более существенными социальными ценностями, которые могут быть сформулированы в виде принципов:

уважения человека как личности;

благотворительности и милосердия;

справедливости;

солидарности.

Основными этическими принципами проведения медицинских исследований являются следующие:

1. Уважение человека как личности исходит из признания и уважения самодовлеющего значения его свободной воли, права и возможности играть определяющую роль при принятии решений, затрагивающих его телесное и (или) социальное благополучие.

2 Справедливость предполагает принципиальное равенство возможностей для людей с точки зрения: а) доступности медицинской помощи и распределяемых медицинских услуг; б) вероятности разделить бремя риска для здоровья и жизни, страданий и ответственности.

3. . Морально оправданы могут быть лишь такие исследования на человеке, которые по своей идеологии, методологии и методике соответствуют стандартам современной медицинской науки.

4 Клинические испытания и медико-биологические эксперименты на человеке могут проводиться лишь возглавляемой врачом бригадой специалистов, соответствующей характеру исследования квалификации.

Правила регулирования биомедицинских исследований.

1) Испытания и эксперименты начинаются при условии полного и доступного информирования пациента и получении его явного согласия, выраженного письменно.

2) Исследователь должен гарантировать право пациента на отказ от продолжения исследования на любом этапе и по любым мотивам. Испытуемый может почувствовать не только физическую боль, но и эмоциональный дискомфорт, страх, предубеждение. Если испытание наносит ущерб здоровью или опасно для жизни пациента, оно должно быть немедленно прервано.

3) Если пациент не может дать осознанное согласие на участие в исследовании, оно может быть получено в письменной форме от родителей, опекуна или другого законного представителя-юридически ответственного лица.

Биомедицинские исследования на людях могут проводиться врачами в следующих случаях:

1)если они служат улучшению здоровья пациентов, участвующих в эксперименте;

2)если они вносят существенный вклад в медицинскую науку и практику;

3)если результаты предшествующих исследований и данные научной литературы не свидетельствуют о риске развития осложнений.

Эксперимент на животных необходим:

1)в тех случаях, когда изучаются популяции животных;

2) в тех случаях, в которых по условиям опыта необходимо изучить реакцию целостного организма, взаимовлияние органов и систем, последовательность выхода из строя (или излечения) различных органов и систем;

3) при проведении заключительных опытов по обработке новых методик хирургических вмешательств;

4)когда необходимо изучить отдельные результаты воздействия;

5) когда органы и системы животного не могут быть изолированы;

6)- для исследований на изолированных органах;

7)- когда животных используют для получения биологических препаратов (вакцины, сыворотки и т.п.).

Учитывая это обстоятельство, эксперименты на животных должны соответствовать строгим этическим нормам:

1)цели одобрены обществом и этическим комитетом, основаны на принципе гуманизма;

2)применяется эффективное обезболивание;

3)осуществляется необходимый уход;

4)животные не используются в повторных экспериментах, которые превращают их жизнь в непрерывное страдание;

5)мерщвление безболезненно;

6)опыты проводятся подготовленнымми лицами, чтобы избежать лишних страданий;

Международное этико-правовое регулирование биомедицинских исследований:

- «Нюрнбергский кодекс» о биомедицинских исследованиях на человеке и «Хельсинкская декларация» ВМА как основополагающие источники современных моральных норм проведения экспериментов и клинических испытаний на человеке.

- Конвенция Совета Европы «О правах человека и биомедицине».

1. "Нюрнбергский кодекс"

Современная история обсуждения этих проблем начинается, пожалуй, с момента окончания Второй мировой войны.

Особенность заключалась в особо жестокий, бесчеловечный характер экспериментов заключался в том, что в них фактически планировалась смерть испытуемых. Опыты проводимые нацистами описаны ниже:

1) как изучение реакции организма на большие высоты и разреженный воздух: на испытуемых - узниках концлагеря Дахау - имитировалось действие недостатка кислорода в атмосферных условиях на высоте 12 км. Обычно через полчаса испытуемый умирал; при этом в протоколе эксперимента с немецкой педантичностью фиксировались стадии его предсмертных мучений (такие как "спазматические конвульсии", "агоническое конвульсивное дыхание", "стоны", "пронзительные крики", "гримасы, кусание собственного языкa", "неспособность реагировать на речь" и т.п.)

2) Изучались также реакции организма на переохлаждение, для чего обнаженных испытуемых выдерживали на морозе до 29 градусов в течение 9-14 часов или на несколько часов погружали в ледяную воду.

3) В ходе экспериментов, проводившихся в основном на женщинах в концлагере Равенсбрюк, изучались раневые инфекции, а также возможности регенерации костей, мышц и нервов и трансплантации костей. На ногах испытуемых делались надрезы, а затем в раны вводились бактериальные культуры, кусочки древесной стружки или стекла. Лишь спустя несколько дней раны начинали лечить, проверяя те или иные средства. В иных случаях возникала гангрена, после чего одних испытуемых лечили, а других - из контрольных групп - оставляли без лечения.

4) В других экспериментах на узниках концлагерей изучалась инфекционная желтуха; разрабатывались методы дешевой, нечувствительной и быстрой стерилизации людей; проводилось массовое заражение людей тифом; изучались скорость и характер действия ядов; проверялось воздействие на организм соединений фосфора, содержащихся в зажигательных бомбах.

В ходе Нюрнбергского процесса был разработан документ, получивший название "Нюрнбергский кодекс" и явившийся по существу, первым международным документом, содержащим перечень этико-правовых принципов проведения исследований на людях. Он был подготовлен двумя участвовавшими в процессе американскими экспертами-медиками - Лео Александером и Эндрю Иви и стал составной частью решения, вынесенного судом.

Десять принципов кодекса (возможно повторение)

1. Абсолютно необходимым условием проведения эксперимента на человеке является добровольное согласие последнего.

2. Эксперимент должен приносить обществу положительные результаты, недостижимые другими методами или способами исследования; он не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер.

3. Эксперимент должен основываться на данных, полученных в лабораторных исследованиях на животных, знании истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Его проведение должно быть так организовано, чтобы ожидаемые результаты оправдывали сам факт его проведения.

4. При проведении эксперимента необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений.

5. Ни один эксперимент не должен проводиться в случае, если есть основания предполагать возможность смерти или инвалидизирующего ранения испытуемого; исключением, возможно, могут являться случаи, когда врачи-исследователи выступают в качестве испытуемых при проведении своих экспериментов.

6. Степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент.

7. Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, и его проведение должно быть обеспечено оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти.

8. Эксперимент должен проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию. На всех стадиях эксперимента от тех, кто проводит его или занят в нем, требуется максимум внимания и профессионализма.

9. В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, по его мнению, его физическое или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента.

10. В ходе эксперимента исследователь, отвечающий за его проведение, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если профессиональные соображения, добросовестность и осторожность в суждениях, требуемые от него, дают основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого.

Хе́льсинкская декларация - разработанная Всемирной медицинской ассоциацией, представляет собой набор этических принципов для медицинского сообщества, касающихся экспериментов на людях. Первая её редакция была принята в июне 1964 года в Хельсинки, Финляндия, после чего претерпела девять пересмотров, последний из которых имел место в Декларация расширяет принципы, впервые сформулированные в Нюрнбергском кодексе и применяет эти идеи непосредственно к клинической исследовательской работе.

(Пару принципов и правил сей декларации )

1)Врач может совмещать медицинские исследования с оказанием медицинской помощи только в том случае, когда исследование оправдано его потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценностью

2)Врач может совмещать медицинские исследования с оказанием медицинской помощи только в том случае, когда исследование оправдано его потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценностью, и если врач имеет веские причины полагать, что участие в научном исследовании не навредит здоровью пациентов, выступающих в роли субъектов исследования.

3)При завершении исследования пациенты, участвовавшие в нем, имеют право на информацию о результатах исследования, а также право воспользоваться любыми выгодами, полученным в результате исследования, например доступ к вмешательствам, определенным в исследовании как благоприятные, или доступ к другим соответствующим видам медицинской помощи, или иные выгоды.

- Конвенция Совета Европы «О правах человека и биомедицине». Она включает в себя

1. Необходимо соблюдать принцип неприкосновенности частной жизни, а также соблюдать право человека знать (или не знать) информацию о состоянии своего здоровья (ст. 10).
2. Запрещается любая форма дискриминации на основании информации о генетических характеристиках того или иного человека

3. "Интересы и благо отдельного человека должны превалировать над интересами общества и науки "

4. Забор органов или тканей у живого донора с целью их дальнейшей трансплантации может осуществляться только с его согласия и исключительно в терапевтических целях (ст. 19). Само по

5. Необходимо уважать право ученых на проведение научных исследований, однако последние должны осуществляться с соблюдением положений настоящей "Конвенции" и других правовых документов, направленных на защиту прав, достоинства и интересов отдельного человека (ст. 15). Запрещается создание эмбрионов человека в исследовательских целях

И ЕЩЁ В ЛЕКЦИИ НУЖНО ВЗЯТЬ ИНФУ О ТОМ,КОГДА МОЖНО ПРОВОДИТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ,БЕЗ СОГЛАСИЯ ПАЦИЕНТОВ!!! ОНА НА ЭТОМ АКЦЕНТ СДЕЛАЛА

Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств

Клинические исследования лекарственного средства являются необходимым этапом разработки любого нового препарата. На начальных этапах разработки лекарственных средств проводятся химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие исследования на тканях (in vitro) или на лабораторных животных.

Это так называемые доклинические исследования , целью которых является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств. Однако эти исследования не могут дать достоверной информации о том, как изучаемые препараты будут действовать у человека. Поэтому необходимо проведение клинических испытаний лекарственных средств у человека.

Клиническое исследование (испытание) лекарственного средства - Это системное изучение лекарственного препарата посредством применения его у человека (пациента или здорового добровольца) с целью оценки его безопасности и/или эффективности, а также выявления и/или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, оценки всасывания, распределения, метаболизма, выведения и/или взаимодействия с другими лекарственными средствами. Решение о начале клинического исследования принимает

Спонсор/Заказчик , который несет ответственность за организацию, контроль и/или финансирование исследования. Ответственность за практическое проведение исследования возложена на Исследователя (лицо или группу лиц). Как правило, спонсором являются фармацевтические компании – разработчики лекарственных средств, однако в роли спонсора может выступать и исследователь, если исследование начато по его инициативе и он несет полную ответственность за его проведение.

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации

Пробелы в российском законодательстве

12.3. ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА

Рукавишников М.В., директор Фонда развития межсекторного социального партнерства

Перейти на Главное МЕНЮ

Вернуться к СОДЕРЖАНИЮ

Благодаря научно-техническому прогрессу в нашем распоряжении появляются новые лекарственные средства и устройства медицинского назначения, методы диагностики и технологии. Очевидно, что массово применять в здравоохранении результаты фундаментальных научных исследований без проведения биомедицинских исследований с участием человека нельзя.

В настоящее время законодательная база Российской Федерации в области биомедицинских исследований с участием человека не отличается ни детальностью, ни системностью, ни единым понятийным аппаратом и не отвечает международным стандартам и требованиям.

На наш взгляд, устранить пробелы, имеющие место быть в действующем российском законодательстве, регламентирующем биомедицинские исследования с участием человека, возможно путем принятия отдельного федерального закона в этой сфере, как это сделано во многих странах Европы.

Благодаря научно-техническому прогрессу в нашем распоряжении появляются новые лекарственные средства и устройства медицинского назначения, методы диагностики и технологии. Эти достижения в значительной степени повышают качество оказания медицинской помощи и условия жизни человека. В то же время, очевидно, что массово применять в здравоохранении результаты фундаментальных научных исследований и разработок, как, собственно, и проводить их, без организации биомедицинских исследований с участием человека нельзя. Ведь именно биомедицинские исследования и клинические испытания являются основой для доказательной медицины, главная идея которой очень проста: применение в

практике только тех методов лечения и диагностики, безопасность и эффективность которых доказана на основе строгих научных принципов в результате клинических исследований.

В связи с постоянно растущим масштабом, экономической и социальной востребованностью, изменением диапазона задач и практики проведения, биомедицинские исследования с участием человека, а особенно этико-правовые аспекты их организации, сегодня вызывают огромный интерес со стороны медицинской

общественности, законодателей, пациентов и других сообществ. Именно соблюдение этических и правовых норм при организации и проведении биомедицинских исследований с участием человека, исходя из общепринятого принципа приоритета интересов отдельного человека по отношению к интересам науки и общества, является одной из самых серьезных проблем в сложной системе исследований, регламентируемой международными соглашениями, законодательными актами и стандартами оказания медицинской помощи.

Проблемой испытания новых методов лечения и лекарственных препаратов человечество интересовалось довольно давно. Еще до нашей эры ряд ученых того времени, среди которых Цельс, Эразистрат и Птолемей, высказывали различные мнения относительно организации экспериментов над животными и живыми людьми. «В XVI веке А. Везалий "ради наших богословов" оговаривал возможность проводить исследования только на трупах и бессловесных животных. В истории того же XVI века имеется совершенно иной факт: когда французский король Генрих II на турнире получил удар копьём в глаз, врачи подвергли такому же ранению четырёх приговорённых преступников для изучения раны и выработки приёмов оказания помощи» - такие примеры из истории XVI века описаны в издании «Этическая экспертиза биомедицинских исследований» под редакцией Члена-корреспондента Российской академии медицинских наук, профессора Юрия Белоусова.

Сегодня во множестве стран мира существуют достаточно жесткие нормы права, которые определяют порядок подготовки и проведения биомедицинских исследований с участием человека. Разрабатывается и принимается все большее количество международных документов, регламентирующих проведение таких исследований, а также призванных защитить права, достоинство, здоровье и благополучие их участников. Среди подобных документов можно выделить Нюрнбергский кодекс (1947), на положениях которого базируются нормы проведения исследований с участием человека; Хельсинкскую декларацию Всемирной медицинской ассоциации (1964); Всеобщую декларацию о геноме человека и правах человека (ЮНЕСКО, 1997) и Всеобщую декларацию о биоэтике и правах человека (ЮНЕСКО, 2005).

Особое значение имеет Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинств человека в связи с использованием достижений биологии и медицины или Конвенция о правах человека и биомедицине, принятая в Овьедо (Испания) в 1997 году. В отличие от всех других международных документов, включая Хельсинкскую декларацию Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), в которой отражены основные этические принципы проведения биомедицинских исследований, статус Конвенции Совета Европы обеспечивает ей еще и юридическую силу. Таким образом, положения данного документа обязательны для исполнения всеми членами этой организации после ее ратификации.

Сегодня Конвенция подписана 33 странами - членами Совета Европы, а 20 стран уже ратифицировали ее. К сожалению, Россия в их число не входит. Остается надеяться, что наша страна присоединится к ней в ближайшее время, т.к. принципиальных возражений против текста Конвенции российскими официальными лицами высказано не было. Более того, решение о необходимости присоединиться к Конвенции было принято на парламентских слушаниях в Государственной Думе РФ. А пока российские граждане лишены воз-

Рукавишников М.В.

БИОМЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

можности использования важного правового инструмента по защите своих прав в области разработки и применения современных биомедицинских технологий.

В случае если Российская Федерация примет решение присоединиться к Конвенции, так или иначе придется приводить отечественное законодательство в соответствие с ее нормами. Стоит отметить, что в Российском законодательстве уже отражено большинство этих норм. Так, часть 2 статьи 21 Конституции Российской Федерации, принятой в 1993 году, содержит положение, что «никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам». По мнению заведующего сектором гуманитарных экспертиз и биоэтики Института Философии РАН, доктора философских наук, Павла Тищенко, именно «в этот период времени был заложен фундамент правопорядка в данной области», но «развитие правового регулирования биомедицинских исследований на человеке задержалось в России на начальной стадии после серьезных успехов начала 90-х годов».

Положение статьи 21 Конституции РФ отчасти конкретизируется в статье 43 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан», которая рассматривает порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований и в том числе гласит: «Проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте.

Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании.

При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии». Однако, по мнению заведующего отделом комплексных проблем изучения человека Института философии РАН, заместителя председателя Российского комитета по биоэтике при Комиссии РФ по делам ЮНЕСКО, доктора философских наук, профессора, Бориса Юдина, «статья эта в значительной мере декларативна: хотя в ней и зафиксированы некоторые права граждан, участвующих в биомедицинских исследованиях, она, однако, не содержит каких-либо механизмов реализации и защиты этих прав. Ничего не говорится в ней о необходимости предварительной этической экспертизы заявок на проведение исследований». Статья 29 того же закона запрещает привлекать к исследованиям лиц, находящихся в заключении. Об этом также говорит Уголовно-исполнительный кодекс РФ, хотя существуют ситуации, когда сами заключенные могут получать пользу (например, терапевтический эффект) от участия в исследованиях. Стоит отметить, что современные международные нормы при определённых, чётко сформулированных условиях допускают проведение исследований с участием и этих категорий граждан.

В статье 5 Закона "О психиатрической помощи" провозглашается право лица, страдающего психическим

расстройством, давать согласие или отказываться от участия в биомедицинских исследованиях. В то же время в законе ничего не говорится о необходимости при проведении исследований получать такое согласие, т.е. реально обеспечивать это право. И, наконец, следует упомянуть ФЗ "О лекарственных средствах", в котором достаточно детализированы нормы, регулирующие испытания новых лекарственных средств. Однако он, как явствует из его текста, написан исходя из предположения о том, что каждое исследование должно предваряться экспертизой, проводимой комитетом по этике (КЭ). Однако ни статус, ни полномочия, ни порядок создания и определения состава КЭ в Законе никак не прописаны, что порождает немало конфликтов, и нередко весьма острых.

Таким образом, трудно не согласиться со старшим научным сотрудником Института государства и права, кандидатом юридических наук, Светланой Полубин-ской в том, что «конституция РФ устанавливает минимально необходимое общее требование к проведению биомедицинских исследований, которое конкретизируется в ряде других законодательных актов (ч. 2 ст. 21 Конституции РФ, ст. 43 Основ законодательства об охране здоровья граждан, ст. 5 Закона РФ «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании», ст. 40 Федерального закона «О лекарственных средствах»)». Вместе с тем, анализируя законодательное регулирование биомедицинских исследований с участием человека в Российской Федерации, С.В. Полубинская делает следующие выводы: «Российское законодательство, регламентирующее биомедицинские исследования, не отличается ни детальностью, ни системностью, ни единым понятийным аппаратом. Так, в действующих законодательных актах содержатся преимущественно либо запреты, либо ограничения на проведение биомедицинских, прежде всего, клинических исследований, на определенных категориях граждан (несовершеннолетние, лица с психическими расстройствами, военнослужащие, осужденные и т. д.). При этом, гарантии соблюдения прав граждан, участвующих в исследованиях, практически законодательно не установлены.

Ни в одном законодательном акте подробно не регламентируется порядок организации и деятельности этических комитетов, предварительное одобрение которыми любого биомедицинского исследования с участием человека является обязательным в соответствии с международно-правовыми требованиями (например, «Конвенцией Совета Европы о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине», Дополнительным протоколом к Конвенции о биомедицинских исследованиях) и практикой других стран».

На наш взгляд, устранить пробелы, очевидно существующие в действующем российском законодательстве, регламентирующем биомедицинские исследования с участием человека, возможно путем принятия отдельного федерального закона в этой сфере, как это сделано во многих странах Европы.

В Бельмонтском докладе (1978) были сформулированы основные принципы проведения биомедицинских исследований на человеке. Они вошли в стандартные курсы биоэтики, а также использовались во многих документах по биоэтике. Поэтому их уже можно считать классическими. Это следующие три принципа: уважение личности, благо (благодеяние), справедливость. Конечно, они не исчерпывают собой все этические вопросы биомедицинских исследований, но представляют собой исходный этический каркас для дальнейшего анализа и разработки этической регуляции исследований на человеке.

1. Принцип уважения личности состоит из двух требований:
- а) уважение автономии индивидов, которые способны делать самостоятельный выбор и принимать решения:
- б) защита лиц, которые имеют ограниченную автономию (т.е. в той или иной степени повышенно зависимых от других или особо уязвимых), от различных форм вреда или иных злоупотреблений.
2. Принцип блага (благодеяния) также состоит из двух правил:
- а) не причинять вред;
- б) необходимо добиваться максимально возможной пользы и сводить к минимуму возможный вред.

Требование непричинения вреда следует понимать прежде всего в том смысле, что недопустимы исследования, ставящие целью умышленное причинение вреда испытуемым.

Принцип блага формулируется в Бельмонтском докладе в строгом смысле как этическое обязательство, которое распространяется на отдельных исследователей и общество в целом. Организаторы и исполнители индивидуальных исследовательских проектов должны заранее заботиться о том, чтобы максимизировать пользу и снизить риск, которые могут быть связаны с данным исследованием. То же касается и исследования, взятого в целом: члены более многочисленного сообщества должны оценить во временной перспективе полезные эффекты и риски, которые могут возникнуть вследствие прироста знаний и развития новых методов.

Важнейшая проблема, связанная с принципом благодеяния, состоит в том, чтобы определить, когда допустимо идти на риск а когда от исследования следует отказаться. Риски исследования должны быть только обоснованными – и в свете ожидаемых выгод, и с точки зрения абсолютного значения того риска, которому подвергается испытуемый.

Случай цитокннового шторма. Добровольцам – участникам научных исследований должны быть обеспечены максимально безопасные условия. Однако, к сожалению, не всегда удается предусмотреть степень риска исходя из предыдущих стадий исследований. Широкое внимание общественности привлек случай, который произошел в 2006 г. в Лондоне. Шести здоровым добровольцам был введен экспериментальный препарат TGN1412, представляющий собой моноклональные антитела, стимулирующие Тh2-лимфоциты. Несмотря на то что в предыдущих исследованиях на мышах не было выявлено токсических свойств препарата, у всех добровольцев уже через час после его введения стали нарастать различные болезненные симптомы (боль в пояснице, тошнота, лихорадка, сердцебиение, отек шеи и др.).

Выяснилось, что препарат TGN1412 вызывает бурную иммунологическую реакцию организма – так называемый цитокиновый шторм, способный привести к самым тяжелым последствиям. В итоге добровольцев пришлось лечить в реанимационном отделении. Представители фирмы, проводившей исследование, утверждали, что они точно следовали утвержденному протоколу, а побочные реакции (которых не было у животных) были совершенно неожиданными.

Этот случай до сих пор остается спорным, так как ряд экспертов полагают, что исследователи могли и должны были предвидеть эффекты подобного стимулирования иммунной системы.

Реализация принципа благодеяния сталкивается с множеством методологических и этических сложностей. Если обычное медицинское вмешательство направлено непосредственно на благо пациента, то исследование нацелено на выгоду и прирост знаний в будущем, поэтому сравнение актуального риска и потенциальных выгод оказывается трудной задачей. Сами выгоды зачастую нелегко оцепить, особенно на начальных стадиях исследований. Степень риска тоже может быть недостаточно определенной, несмотря на предпринимаемые меры предосторожности. Однако запрет на все исследования, которые превышают минимальный риск и не дают непосредственных выгод для участников исследований (например, для детей), может заблокировать многие перспективные исследования, которые могли бы принести значительную пользу в будущем.

Кроме того, с точки зрения этики риска (см. гл. 3), риск не является полностью объективизируемой, научно понимаемой категорией. При вовлечении людей в рискованную ситуацию возникают различные позиции риска (риск от первого лица и т.д.), что затрудняет как оценку риска, так и принятие решений о деятельности в его условиях.

3. Требование справедливости связано с тем обстоятельством, что научное исследование кому-то приносит пользу, а кто-то испытывает на себе его тяготы. Но как достичь справедливого баланса тягот и выгод исследования?

Принцип справедливости содержит в себе несколько разных концепций. К основным элементам принципа справедливости относят концепции:

дистрибутивной (распределительной) справедливости:
компенсаторной справедливости;
справедливости как взаимности (взаимного обмена).

Дистрибутивная справедливость означает прежде всего честное распределение выгод и бремени исследования. В Международных руководящих принципах для биомедицинских исследований на человеке (CIOMS, обновление от 2002 г.) говорится, что дистрибутивная справедливость предполагает как минимум следующее:

1) риски исследования не должны быть полностью возложены на группы или популяции, которые не получат выгоды от данного исследования;
2) те, кто участвует в получении пользы от исследования, должны также участвовать и в рисках;
3) различия в распределении выгод и издержек могут быть оправданы только тогда, когда они основаны на каких-то этически важных различиях (например, на особой уязвимости какой-то группы).

Компенсаторная справедливость – субъекты, которые каким-либо образом пострадали от участия в исследовании, заслуживают соответствующей компенсации (в виде адекватного лечения, денежной компенсации и т.п.).

Справедливость как взаимность – участники исследований и группы (общины) заслуживают определенного вознаграждения, после того как исследование завершено, поскольку именно благодаря тому, что они рисковали и испытывали определенные тяготы, были получены полезные, общественно значимые результаты. Например, пациенты – участники исследований вправе получить медицинскую помощь после исследования, если они в ней еще нуждаются.

Признание требования справедливости как взаимности присутствует в Хельсинкской декларации. Так, ст. 19 Декларации устанавливает, что биомедицинское исследование является этически оправданным только тогда, когда имеется разумная вероятность, что группы населения, среди которых проводится исследование, получат выгоду от его результатов. По ст. 30 Декларации, по завершении исследования каждому пациенту, вовлеченному в исследование, должен быть гарантирован доступ к наилучшим методам (лечебным, диагностическим или профилактическим), выявленным в данном исследовании.

Актуальность принципа справедливости постоянно возрастает в связи с тем, что в настоящее время проводится много биомедицинских исследований, которые осуществляют (и спонсируют) представители развитых стран в странах, отстающих в социально-экономическом развитии. Такие исследования, как правило, выгодны для их организаторов и спонсоров по ряду причин. Но здесь возникает множество предпосылок для неравенства и несправедливости. Несправедливо, в частности, когда исследование проводится среди бедных популяций, а его результатами будут пользоваться люди из так называемых среднего или высшего классов общества. Также несправедливо, когда бедные страны не получают никакой пользы от участия в биомедицинских исследованиях.

Проведение межнациональных исследований с участием развивающихся стран – это широко обсуждаемая проблема. Среди основных этических требований, которые оправдали бы проведение исследований представителями богатых стран в развивающихся странах, можно назвать следующие.

Исследования должны проводиться с максимальной защитой прав испытуемых и с уважением культурных традиций стран и общин, где проходят исследования.

Несправедливо, когда исследования в развивающихся странах проводятся полностью в интересах богатых стран. Этически оправдано, когда исследования актуальны также для здравоохранительных нужд стран и популяций, в которых проходят исследования.

Несправедливо, когда по завершению исследовательского проекта люди – участники исследования не получают необходимой помощи, в которой они нуждаются, а также когда представители богатых стран не предоставляют популяциям и сообществам, вовлеченным в исследования, никаких благ и никакого вознаграждения.

Однако запреты на проведение межнациональных исследований в развивающихся странах тоже являются крайностью. Тем самым возникает дискриминация и унижение, развивающиеся страны заранее расцениваются как неспособные к участию в современных исследованиях с соблюдением необходимых правовых и этических требований. Во многих развивающихся странах есть сторонники межнациональных исследований, утверждающие, что в этих странах вполне возможны цивилизованные научные исследования. Кроме того, важно, что польза от таких исследований для нуждающихся индивидов и популяций может быть достигнута довольно быстро. Это выгоднее, чем ждать, когда аналогичные исследования будут проведены в развитых странах и по истечении длительного времени эти результаты станут доступными (если будут доступны вообще) для жителей бедных стран.

Принцип справедливости должен учитывать не только справедливое распределение тягот в обществе, но и распределение потенциальных выгод от исследований. Не стоит рассматривать во всех случаях участников исследований заранее в качестве рискующих. Например, соображения выгоды от исследования выходят па первый план, если риск не столь значителен (если вообще есть) по сравнению с доступом к помощи, который иными способами данная группа вряд ли получит. К примеру, определенные социальные группы, страдающие туберкулезом или ВИЧ-инфицированные, вообще могут не иметь доступа к медицинской помощи и качественному уходу вне исследования.

Таким образом, справедливым решением было бы в определенных обстоятельствах включение в исследование представителей тех сообществ, которые хотели бы участвовать, так как это для них важная возможность получения лечения и ухода.

Современная медицина немыслима без активных научных экспериментов и исследований. Новые лекарственные средства и биодобавки, способы обследования, методы лечения должны пройти тщательную апробацию. В связи с этим возникает ряд важнейших этических проблем, главная из которых, пожалуй, как совместить научные интересы и пользу для конкретного испытуемого. Несомненно, эта проблема должна решаться исходя из кантовского принципа: человек не средство, а цель. Врач-экспериментатор, проводящий исследование, обязан руководствоваться приоритетом блага пациента над общественной пользой и научными интересами.

Этическая основа научных исследований сформулирована в Нюренбергском кодексе и Хельсинкской декларации ВМА. В России действуют Кодекс врачебной этики, Этический кодекс российского врача, Этический кодекс фармацевтического работника, принятые в конце 90-х годов. Правовым аспектам посвящены «Основы законодательства РФ» и Федеральный Закон о лекарствах.

Задачи эксперимента или исследования, его план, методы, потенциальные польза и вред, вероятные осложнения должны быть четко сформулированы и представлены на рассмотрение этическому комитету (комиссии или ученому совету). Любые биомедицинские исследования должны проводиться квалифицированными в научном плане специалистами. Кроме того, испытатели должны застраховать свою ответственность на случай причинения неумышленного вреда здоровью испытуемых.

Исследования на людях делятся на два вида: медико-биологические исследования (неклинические) и клинические исследования. Медико-биологические исследования изучают реакцию, изменение состояния организма здоровых людей при воздействии определенных внешних факторов. Такие исследования дополняют и совершенствуют научные данные, но к лечению болезней прямого отношения не имеют. Клинические исследования проводятся в процессе лечения заболеваний. Эти исследования проходят по четким правилам, исключающим искажающие результат моменты. Чтобы определить эффективность медицинского воздействия необходимы опытная и контрольная группы, количество испытуемых в каждой группе должно быть не менее 100, чтобы выявить ясные аналогии, группы должны быть примерно одинаковы по возрасту, полу, степени тяжести заболевания. Всякое исследование этично, когда оно осмысленно, хорошо организовано.

Существует специфическая группа людей, которых считают «ранимыми». «Ранимыми» принято называть, прежде всего, детей, субъектов с психическими расстройствами, беременных женщин, военных, студентов-медиков, заключенных. Эти группы «ранимы» потому, что они по разным причинам не вполне свободны от принуждения экспериментатора, начальства или своего положения. Возможен риск нанесения вреда и злоупотреблений. В России испытания на беременных женщинах, плодах, новорожденных и заключенных запрещены, хотя они могли бы дать им шанс на излечение. Но в крайних случаях, если исследование необходимо, поможет решить проблему данной группы и данного пациента, то его проведение может быть специально рассмотрено этическим комитетом.

Испытания и эксперименты начинаются при условии полного и доступного информирования пациента и получении его явного согласия, выраженного письменно. Исследователь должен гарантировать право пациента на отказ от продолжения исследования на любом этапе и по любым мотивам. Испытуемый может почувствовать не только физическую боль, но и эмоциональный дискомфорт, страх, предубеждение. Если испытание наносит ущерб здоровью или опасно для жизни пациента, оно должно быть немедленно прервано. Настаивание на его продолжении принесет скорее вред и исказит результаты исследований.

В том случае, если пациент не может дать осознанное согласие на участие в исследовании, оно может быть получено в письменной форме от родителей, опекуна или другого законного представителя-юридически ответственного лица. Подобные исследования могут проводиться только в интересах самого пациента, ради спасения его жизни, восстановления или поддержания его здоровья.

Биомедицинские исследования на людях могут проводиться врачами в следующих случаях:

Если они служат улучшению здоровья пациентов, участвующих в эксперименте;

Если они вносят существенный вклад в медицинскую науку и практику;

Если результаты предшествующих исследований и данные научной литературы не свидетельствуют о риске развития осложнений.

Итоги исследований и экспериментов должны быть опубликованы в профессиональной литературе, иначе они не подвергнуться независимой проверке, и в них не будет смысла. При описании хода и результатов испытаний должно соблюдаться правило конфиденциальности, чтобы не нанести морального, материального или иного ущерба лицу, участвующему в эксперименте. Результаты эксперимента не должны быть искажены, преувеличены, преждевременными или непроверенными. После опубликования в силу вступают авторские права, использование информации без указания авторов будет считаться незаконным.

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 12

Биоэтика – вариант «новой этики». Социальные условия возникновения биоэтики

Сегодняшняя наука открывает новые горизонты в отношении к человеку. Вследствие массированного вторжения в медицину новых технологий, вдруг обнаружилось огромное количество необычных, сложных, противоречивых проблем, многие из которых не имеют однозначного решения. Проблемы эти отразились в столь же непривычных новых понятиях, нуждающихся в осмыслении. Появилось множество вопросов, порожденных практикой, требующих ответов. За последние десятилетия складывается фактически новая этика.

Попробуем проанализировать вариант подобной «новой этики». Вот первый набор новых «этических стандартов», выходящий сегодня на уровень общественного сознания: «моральность убийства», «моральность отключения жизнеподдерживающей аппаратуры». Эти понятия стали обычны для газетных статей, тем научных конференций, обсуждающих проблемы эвтаназии.

Один из стандартов новой этики связан с реанимационной практикой. Совершенствование реанимационных методик (дыхательные аппараты, «искусственная почка» и др.) превратило умирание в длительный механизированный процесс, поставив принципиально новый для человека морально-этический вопрос: кто в данной ситуации должен принимать решение о смерти – сам умирающий, врачи или родственники? Действия, оцениваемые в традиционном моральном сознании как убийство или самоубийство, в новом технологическом пространстве медицины приобретают гуманный статус, определяемый новым морально-этическим принципом: «достойно жить, достойно умереть». Данная реальность в значительной степени понуждает к формированию у медицины, наряду с традиционно здравоохранительной, новой функции – смертеобеспечение. Эта функция прочно закрепляется развитием трансплантологии, ибо основным источником биоматериала – человеческих органов, подлежащих трансплантации, являются терминальные пациенты, (terminus – конец), предел которых, продлеваемый во времени должен быть специальным образом организован. Закон РФ «О трансплантации органов и тканей человека» (1993) фиксирует существование и запрещает куплю-продажу донорских органов. Для формирования «нового этического стандарта» используется превращенная форма – «дарение своих органов». Именно он определяет и новые критерии гуманности, – чем выше «органическая ценность», тем выше гуманность, наличие которой проявляется в способности к «дарению своего биоматериала». Однако если этому праву еще предстоит завоевывать умы, то право на уничтожение своего биоматериала (аборт) уже обрело статус стандарта.

Вытеснение многих традиционных ценностей возможно и ожидаемо при условии неограниченного и массового распространения методик искусственного оплодотворения. Прогресс терапии бесплодия сделает нормой «асексуальное размножение». Это вызовет деформацию биофизиологических связей, родственных, человеческих взаимоотношений, что приведет к разрушению одного из оснований нравственной культуры личности. В ближайшей перспективе под влиянием массового внедрения практик искусственного оплодотворения в разряд этических стандартов попадают не только «неполные семьи», но и «однополые браки», «суррогатное материнство», которое академик РАМИ Л.Бадалян назвал «биологической проституцией».

Практика генетической диагностики приводит к вопросам: что такое здоровая наследственность, хороший или плохой ген; существует ли мера допустимых для общества аномалий? Как бы интересны эти вопросы не были сами по себе, они в то же время могут превратиться в основание «генетической политики». Неудивительно, что генные технологии называют «новым социальным оружием». Неотступной тенью генетических исследований являются евгенические программы, понятийный арсенал которых – «коррекция естественного отбора», «генетическое наступление», «искусственный отбор». Правда, не определены еще ценностно-содержательные критерии. Но это лишь еще одна возможность коррекции старых, традиционных моральных ценностей и норм.

Принцип «личного права» стал этическим стандартом и для «антипсихиатрического» движения. В его основе – признание права каждого человека на свой «образ мира».

Последовательное осуществление этического стандарта «личное право» оборачивается реальным обесцениванием традиционных норм.

Базовым для биоэтики является понятие «биологическое» в его широком смысле – как природное, естественное - это общие природные закономерности существования живого, способность живого жить, где сама жизнь представляет собой «совокупность функций, сопротивляющихся смерти». В этом плане этическое в значительной степени определяется той же природной закономерностью сохранения и развития жизни. Именно этот смысл – регуляция человеческих отношений со сверхзадачей сохранения жизни (человека, популяции, культуры) – вкладывают в понятие «этическое» различные мыслители. Так, озабоченность «нечеловеческим» (небиологичным) поведением человека ориентирует социобиологию на «биологическое изучение поведения животного» с тем, чтобы найти «образец» биологичного поведения для человека. Н. Тинберген по этому поводу пишет: «Научное понимание нашего поведения, ведущее к его контролю, - возможно наиболее необходимая задача, стоящая перед человечеством сегодня. В нашем поведении имеются такие силы, которые начинают создавать опасность для выживания вида, и что еще хуже, для всей жизни на Земле». В этом смысле биоэтика возникает уже из потребности защитить природу от «подавляющей сверхмощи» культуры в лице ее крайних антропоцентрических форм. Речь идет о защите не только от биомедицинских технологий. «Опасна не техника сама по себе, - полагал М.Хайдеггер. – Подлинная угроза уже подступила к человеку в самом его существе». Это угроза от нас самих, от свободы своего правосознания, от своей «бездомности», от забвения своей подлинной «естественности».

Драматизм нынешнего состояния человека – в реальности двух не всегда совпадающих векторов: быть «творцом» и хранить свое «естество». Медицина как никакая другая область современного знания и практики, эту драму обостряет. Современная медицина вышла на принципиально новый технический, технологический и познавательный уровень. Она обрела возможности, о которых столетие назад не мечтали даже фантасты. В ее ведении оказались способности, функции, считавшиеся ранее естественнейшими и даже священными.

Медицина из тихого ремесла врачевания вдруг превратилась в мощную индустрию управления жизнью, что привело к глубоким противоречиям. Традиционные варианты медицинской этики оказались неспособными предложить новые моральные принципы, осмыслить складывающуюся систему ценностей в рамках профессии. Из этого противоречия в 60-е годы ХХ века и вырастает биоэтика. Ее основная задача, – реконструируя морально-мировоззренческие и культурно-исторические формы отношения к жизни и смерти, стать работающим средством разрешения реальных драматических ситуаций. Биоэтика пытается разобраться и понять пределы допустимого вторжения в основы бытия человека.

По своему составу эта дисциплина охватывает ряд традиционных проблем медицинской этики. В то же время она значительно расширяет поле уже сложившейся медико-этической проблематики.

По определению Оксфордского словаря 1989 г. (в отечественном энциклопедическом словаре отсутствует) биоэтика – это «дисциплина, имеющая дело с этическими проблемами, возникающими в результате прогресса медицины и биологии». Следовательно, если традиционная медицинская этика имеет дело только с общечеловеческими понятиями, возникающими во взаимоотношениях врача и пациента, то биоэтика распространяет их на генетику и поведение людей, на социальные аспекты здравоохранения, этику демографического контроля, эксперименты на животных и людях, проблема окружающей среды и т.п. действительно, это широкое поле совместных интересов философов, юристов, психологов, социологов, юристов и даже теологов, представляющих все ведущие религии мира. А ее конечная цель – защита человека и общества от возможных негативных воздействий и вообще сложностей, возникающих в связи с бурным прогрессом науки, с помощью таких инструментов как правила, нормы, законы или иные правовые документы.

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 13