Построение системы риск-менеджмента преследует цель достижения наибольшей эффективности бизнеса и в условиях повышения технологичности экономических процессов становится все более значимым вопросом. Особое внимание в настоящее время уделяется рискам информационной безопасности (ИБ), что связано со стремительным развитием информационных технологий (ИТ), вызвавших появление нормативно-правовых требований к системам менеджмента организаций и защите информации. Так, например, государственным военным стандартом ГОСТ РВ 0015-002 «Система разработки и постановки на производство военной техники. Системы менеджмента качества. Общие требования» установлен ряд требований к системам менеджмента качества предприятий оборонно-промышленного комплекса (ОПК). Пункт 4.3 ГОСТ РВ 0015-002-2012 накладывает обязательство на внедрение и документальное оформление порядка соблюдения информационной безопасности для предприятий, участвующих в государственном оборонном заказе. Построение и сертификация системы управления информационной безопасностью проводится в соответствии с национальным стандартом ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001 «Информационная технология. Методы и средства обеспечения безопасности. Системы менеджмента информационной безопасности. Требования». В одной из предыдущих статей мы рассматривали . Основные подходы к управлению рисками приведены в пункте 4.2. ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001-2006.

Остановимся на ключевых дефинициях, о которых далее пойдет речь. Понятие риск достаточно многогранно и может немного менять смысловой оттенок в зависимости от процесса, в рамках которого рассматривается. Традиционные подходы финансового менеджмента основаны на поиске оптимального решения дилеммы «доходность-риск», когда величина риска влияет на цену производимого продукта. Применительно к соблюдению информационной безопасности стоимостно-ориентированные походы риск-менеджмента не совсем уместны, т.к. процедура управления в данном случае используется по отношению к обеспечительным процессам. Поэтому здесь мы будем придерживаться трактовке термина «риск», как интегрального показателя вероятности реализации угрозы и степени нанесенного ущерба (степени воздействия). В качестве угрозы безопасности информации рассматривается совокупность условий и факторов, которые могут стать причиной инцидента. Под процедурой управления рисками мы понимаем комплекс применяемых действий, направленных предприятием на экономические и технические процессы, в целях обеспечения необходимого уровня информационной безопасности. Типовая процедура управления рисками схематично представлена на рис. 1.

Целью управления рисками информационной безопасности является обеспечение целостности, доступности и конфиденциальности всех компонентов ИТ инфраструктуры путем уменьшения возможности реализации угроз и разработки действий по устранению последствий их реализации. Естественно, прежде всего, необходимо детально исследовать технологические процессы предприятия, чтобы учесть все факторы, влияющие на ИБ и выявить соответствующие риски. Поэтому нужно определить и классифицировать объекты, имеющие материальную ценность и подлежащие защите, так называемые активы информационной безопасности, а также угрозы, связанные с их жизненным циклом.

К активам ИБ относятся конфигурационные элементы информационной системы (оборудование, специализированные помещения, программное обеспечение, документация и др.), которые объединяются в группы, исходя из их назначения, функциональности и присущих угроз. Активы ИБ классифицируются по уровню критичности, характеризующему их приоритетность и необходимую степень защиты (соответствующий набор методов защиты). Принято устанавливать три уровня критичности: высокий, средний и низкий. Оценку рисков целесообразно проводить преимущественно для активов ИБ высокого и среднего уровня критичности, когда влияние на конфиденциальность, целостность и доступность таких активов может причинить предприятию значительный ущерб.

Далее применительно к каждому типу активов ИБ выявляются потенциальные угрозы, и определяется степень воздействия этих угроз на информационную безопасность предприятия. Источниками угроз могут являться внешнее окружение, используемые технологии и процессы, персонал. Результатом реализации угрозы становится раскрытие, изменение, потеря или разрушение актива ИБ, утрата или компрометация конфиденциальной информации и т.д. Степень воздействия угрозы, т.е. уровень возможного ущерба от ее реализации, оценивается по различным категориям (конкурентное преимущество, законы и регулятивные требования, операционная доступность, репутация на рынке, стоимость актива, ущерб от нарушения бизнес-процессов и т.д.) и выражается как высокая, низкая или средняя. Затем по аналогичной шкале определяется вероятность возникновения угрозы (наступления рискового события).

В результате формируется матрица оценки риска, на основании которой, риск можно ранжировать в зависимости от вероятности реализации и степени воздействия угрозы, табл. 1.

Таблица 1. Матрица оценки риска

Для построения эффективной системы управления информационной безопасностью идентифицированные и оцененные риски следует сгруппировать, разделив, например, на три категории: риски доступности, риски информационной безопасности и риски непрерывности по типу применяемых к ним мер защиты. Идентифицировав и оценив риски ИБ, можно переходить непосредственно к и этой процедуры.

Кроме того, оценку рисков нужно проводить комплексно с другими процедурами управления, следуя процессному подходу, что позволит создать и успешно сертифицировать единую систему менеджмента предприятия. Это необходимо, в первую очередь, предприятиям ОПК в целях выполнения требований по сертификации системы менеджмента на соответствие стандарту ГОСТ РВ 0015-002 для получения лицензии МинПромТорга (сокращенно – лицензии ВВТ).

Наши эксперты готовы оперативно и квалифицированно ответить на вопросы, связанные с построением и сертификацией системы управления информационной безопасностью. Вы можете заказать консультацию по управлению рисками системы менеджмента вашего предприятия прямо сейчас.

Актуальными проблемами современного менеджмента являются идентификация, анализ и снижение рисков, сопровождающих практически все виды деятельности предприятия . В настоящее время в российском менеджменте проходит первичное осмысление рисков . Анализ литературы, посвященной данной тематике , позволяет сделать вывод, что вопросу управления рисками в области обеспечения качества образования уделяется недостаточно внимания. В настоящей статье представлена методика управления рисками процессов СМК вуза

А.А. Спиридонова, Е.Г. Хомутова

Управление рисками процессов СМК вуза

Аннотация: В статье представлена методика управления рисками процессов СМК вуза, основанная на внедрении существующих подходов к управлению рисками применительно к условиям функционирования процессов СМК вуза. Управление рисками в представленной методике является завершающим звеном системы мониторинга процессов.

Ключевые слова: риск, процесс, управление рисками, FMECA , система менеджмента качества вуза

Одним из актуальных вопросов современного менеджмента является идентификация, анализ и снижение рисков, сопровождающих практически все виды деятельности предприятия .

Можно выделить следующие объекты для применения менеджмента рисков:

• процессы системы менеджмента;
• проекты;
• деятельность (например, трансфер процессов, составление производственного графика);
• объекты, представляющие опасность для работников организации, а также продукция или ее элементы, представляющие опасность для потребителей .

К сожалению, подход к управлению с позиций менеджмента рисков еще не стал одним из базовых принципов ИСО 9001. Задача бизнеса состоит в том, чтобы интегрировать данный подход в практику и использовать его в более широком смысле, в том числе в рамках менеджмента качества .

В настоящее время в российском менеджменте проходит первичное, начальное осмысление рисков . Анализ литературы в данной сфере позволяет заключить, что в особенности недостаточное внимание уделяется вопросу управления рисками в области обеспечения качества образования.

Настоящая статья посвящена разработке методики управления рисками процессов СМК вуза.

Учитывая, что система менеджмента качества опирается на процессную модель, следует и подсистему управления рисками реализовать применительно к существующим процессам, что позволит сделать систему менеджмента качества более гибкой, результативной и эффективной.

Под моделью управления рисками процесса СМК вуза авторы подразумевают совокупность процедур и методов, направленную на минимизацию риска и связанную с идентификацией, оценкой, анализом влияния рисков на функционирование процессов и принятие решений, предназначенную для максимизации положительных и минимизации отрицательных последствий наступления нежелательных событий.

На рис. 1 представлена концептуальная модель процесса управления рисками, построенная с помощью методологии IDEF0, составляющими которой являются:

• информация от подсистем системы мониторинга процессов, информация о деятельности вуза, информация о внешней среде вуза (вход);
• отчет, содержащий оценку оперативных управляющих воздействий на процесс (выход);
• документы, регламентирующие деятельность вуза, нормативные документы по управлению рисками, инструменты управления рисками, документация СМК вуза (управляющие воздействия);
• группа экспертов, управленческий персонал вуза и материально-технические, финансовые и информационные ресурсы (ресурсы).

Рис. 1 - Контекстная диаграмма процесса управления рисками

Декомпозиция представленной модели раскрывает последовательность этапов проведения методики и их ресурсное обеспечение.

Разработанная авторами методика управления рисками процессов основана на интеграции таких методов менеджмента качества, как FMECA (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis), диаграмм Исикавы и состоит из следующих процедур и действий:

Старт процесса управления рисками;

Общая оценка риска;

Выработка оперативных управляющих воздействий на процесс;

Реализация оперативных управляющих воздействий на процесс;

Определение результативности и/или эффективности предпринятых действий.

Старт процесса управления рисками состоит из следующих основных стадий:

- Выбор объекта управления рисками;

Под объектом управления рисками подразумевается процесс/группа процессов СМК вуза, подвергаемые процедуре управления рисками.

- Формирование группы внутренних экспертов;

Выбор членов группы экспертов является ключевым фактором успеха реализации методики управления рисками процесса.

Ввиду того, что группа внутренних экспертовустанавливает риски, которые должны быть предотвращены или снижены до приемлемого уровня, выявляет причины возникновения этих рисков (причинно-следственные связи) и участвует в разработке стратегии по предотвращению или снижению выявленных и оцененных рисков, члены данной группы должны быть компетентны и надлежащим образом осведомлены в области функционирования объекта управления рисками.

В состав группы внутренних экспертов должны входить: представитель руководства по качеству, руководитель процесса, поставщики и потребители процесса, а также сотрудники Службы качества. В составе команды специалистов должно быть 5-9 человек.

- Сбор исходной информации;

Экспертные мнения должны учитывать всю существующую доступную информацию, в том числе статистическую, характерную для выбранного процесса(ов).

Источниками получения информации по выявлению опасностей применительно к управлению рисками процесса являются:

Информация от составляющих системы мониторинга процессов;

• Измерение и анализ показателей процесса;

  Внутренние и внешние аудиты;

  Самооценка эффективности функционирования СМК;

  Измерение и анализ удовлетворенности потребителей;
  

Информация о деятельности вуза;

Информация о внешней среде вуза;

Документация СМК вуза;

Нормативные документы по управлению рисками;

Документы, регламентирующие деятельность вуза;

Мнение группы внутренних экспертов об особенностях процессов.

- Определение необходимых ресурсов;

В зависимости от целей исследования необходимо определить количество выделяемых временных, материально-технических и финансовых ресурсов для эффективной реализации процесса управления рисками.

- Установление критериев риска.

В данной методике не предусмотрено единственное пороговое значение приоритетности риска, а на основании таблицы 1 производится оценка критичности того или иного выявленного риска. Это позволяет ранжировать риски процесса и в дальнейшем разрабатывать предупреждающие действия, соответствующие полученной степени значимости риска, что обеспечивает экономию ресурсов.

Таблица 1 - Зависимость степени значимости риска от рассчитанного RPN

Следующим этапом разработанной методики выступает общая оценка рисков, которая состоит из следующих стадий:

идентификация опасностей;

анализ рисков;

Идентификация опасностей является одним из базовых и основополагающих элементов в управлении рисками. Идентификация опасности связана с вопросом «Что может происходить неверно?», а также с установлением возможных причин, последствий и существующих методов обнаружения опасности (см. рис. 2).



Рис. 2 - Идентификация опасностей

Необходимо составить список всех возможных опасностей, которые могли бы возникать в отношении объекта рассмотрения.

К примеру, применительно к процессам СМК вуза таковыми опасностями могут являться: недостаточная квалификация преподавателя, недостаточно современная материально-техническая база вуза, низкая удовлетворенность персонала учебного заведения и др.

Для идентификации опасностей процесса используется метод «мозгового штурма» с последующим построением диаграммы Исикавы. При этом необходимо исходить из предположения, что опасность может появиться, но его появление не обязательно. То есть, необходимо отразить также и те опасности, которые могут появиться при совершенно экстремальных условиях.

При идентификации опасностей определяющим фактором является полнота используемой информации.

- Анализ рисков

Данная стадия заключается в определении уровня риска для каждой выявленной опасности, влияющей на процесс.

Для количественной оценки критичности опасности определяется значение приоритетности риска - RPN (Risk Priority Number) как произведение средних значений тяжести последствий, вероятности появления и вероятности обнаружения риска.

Показатели для расчета RPN определяются с помощью метода экспертных оценок по 10-балльной шкале. Таким образом, RPN может принимать значения от 1 до 1000.

Для уверенности в адекватности полученных результатов оценивается степень согласованности экспертов по каждому риску по величине коэффициента конкордации.

- Оценка риска

Цель данного этапа - установление приоритетов и тех рисков, которые должны быть предотвращены или снижены до приемлемого уровня. Риску присваивается одна из характеристик: «неприемлемый риск», «умеренный риск», «критический риск», «незначительный риск» в соответствии с таблицей 1.

После реализации стадии общей оценки риска производится выработка оперативных управляющих воздействий на процесс, т.е. разработка конкретных экономически эффективных стратегий и планов действий по увеличению потенциальных выгод и сокращению потенциальных затрат.

Группа внутренних экспертовустанавливает риски, которые должны быть предотвращены или снижены до приемлемого уровня и разрабатывает стратегию по предотвращению или снижению выявленных и оцененных рисков. При этом степень усилий при управлении рисками процесса соизмеряется с критичностью риска на основании рис. 3.

Следует принимать во внимание, что решения, которые принимаются в процессе управления рисками, должны отвечать корпоративным целям с целью реализации долгосрочных приоритетов вуза. В случае если может быть реализовано несколько стратегий предупреждающих действий, необходимо выбрать те, которые наиболее экономически целесообразны.

В последующем проводится внедрение стратегии борьбы с рисками посредством реализации разработанных предупреждающих действий относительно процесса. При этом весьма важным является выделение необходимых ресурсов с целью эффективной реализации оперативных управляющих воздействий на процесс.



Рис. 3 – Предпринимаемые предупреждающие действия

Для того чтобы управляющие воздействия были результативны, необходимо проводить регулярный контроль и анализ результатов, сроков и затрат на реализацию запланированных мероприятий. Таким образом, на этапе определения результативности и/или эффективности предпринятых действий, проводится анализ достижения целей в области управления рисками, которые были поставлены высшим руководством.

В случае если предпринятые действия нерезультативны, необходимо исследовать причины данной нерезультативности и предпринять соответствующие действия для устранения данных причин, а также разработать новый план предупреждающих действий.

Результаты оценки результативности и/или эффективности предпринятых действий относительно процесса являются важной информацией и должны быть включены в отчет о функционировании процесса СМК вуза.

Таким образом, разработанная методика позволяет провести комплексную работу по управлению рисками на регулярной основе, обеспечить снижение возможных рисковых потерь. Все это позволяет перейти к непрерывному интегрированному управлению рисками процессов СМК вуза.

Преимуществами представленной методики являются:

адаптация существующих подходов в области риск-менеджмента непосредственно к управлению рисками процессов СМК вуза;

управление рисками является завершающим звеном системы мониторинга процессов, при этом в качестве исходной информации для процесса управления рисками используется информация от всех составляющих - подсистем мониторинга процессов (измерение и анализ показателей процесса; внутренние и внешние аудиты; самооценка эффективности функционирования СМК; измерение и анализ удовлетворенности потребителей);

применение таких методов менеджмента качества, как FMECA и диаграммы Исикавы обеспечивает комплексный научный подход к управлению рисками;

с целью разработки адекватных предупреждающих действий производится оценка критичности риска на основании зависимости степени значимости риска от рассчитанного RPN.

Представленные модель и методика управления рисками процесса обеспечивают гибкое оперативное и тактическое управление внутренними и внешними рисками процессов, свойственные современным условиям функционирования вуза. Данная методика согласована с процессной структурой вуза, с функционирующими подсистемами мониторинга процессов, что обеспечивает стабильность и устойчивость развития вуза.

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

1. Васильков Ю.В., Гущина Л.С. Система менеджмента рисков как инструмент управления экономикой предприятия // Методы менеджмента качества. - 2012. - №2. - С. 10-15.
2. Котов С.С., Касторская Л.В. Показатели процессов, риски, изменчивость – что общего? // Стандарты и качество. - 2011. - №10. - С. 22-27.
3. Андросенко Н.В., Бакштеева Н.А. Особенности построения и оценки интегрированных систем менеджмента с учетом бизнес-рисков // Стандарты и качество. - 2009. - №12. - С. 68-72.
4. Виткин Л.М., Саевич И.Б., Лапач С.Н. Построение модели оценивания риска продукции // Стандарты и качество. - 2008. - №2. - С. 30-31.
5. Дьяконов Б.П., Никонов В.О. Системное управление рисками информационной безопасности на основе ИСО 27001:2005 // Стандарты и качество. - 2008. - №12. - С. 64-66.
6. Макарова Н.С. Риски в процессе устойчивого развития организаций // Стандарты и качество. - 2012. - №5. - С. 91.
7. Марцынковский Д.А. Обзор основных аспектов риск-менеджмента // Компетентность. - 2009. - №1(62). - С. 36-43.
8. Никифорова А.П. Управление рисками при производстве авиационной техники // Стандарты и качество. - 2011. - №6. - С. 27.
9. Ставенко Ю.А., Громов А.И. Подход к управлению операционными рисками бизнес-процессов организации // Качество. Инновации. Образование. - 2012. - №10. - С. 76-83.

Дата введения [дата внедрения] г.

ЭКЗ. № ____

Анализ рисков

Система менеджмента качества

Стандарт организации

(СТО-СМК-ДП-7.1.3- [год документа])

Издание официальное

Предисловие

Настоящий стандарт организации системы менеджмента качества «Анализа рисков» разработан в соответствии с планом работ [НАИМЕНОВАНИЕ КОМПАНИИ] по разработке и внедрению системы менеджмента качества (СМК) на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015, ГОСТ РВ 0015-002-2012 с целью осуществления управляемого Анализа рисков.

Сведения о стандарте

РАЗРАБОТАН [ответственный за взаимодействие с военпредом] [НАИМЕНОВАНИЕ КОМПАНИИ] ВНЕСЕН Ответственным представителем руководства по качеству [НАИМЕНОВАНИЕ КОМПАНИИ] УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом [ДОЛЖНОСТЬ РУКОВОДИТЕЛЯ КОМПАНИИ В РОДИТЕЛЬНОМ ПАДЕЖЕ] [НАИМЕНОВАНИЕ КОМПАНИИ] от [дата приказа утверждения] г. № [номер приказа утверждения] ПЕРВАЯ РЕДАКЦИЯ Стандарт организации оформлен с учётом требований стандартов ГОСТ Р 1.0-2012, ГОСТ Р 1.4-2004, ГОСТ Р 1.5-2012, ГОСТ Р 6.30-2003

1 Назначение

Целью настоящего стандарта организации (СТО) является выполнение требований пункта 8.2.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2015, а также дополнительных требований пункта 7.2.2 ГОСТ РВ 0015-002-2012, установление общего порядка проведения анализа рисков, относящихся к способности предприятия производить продукцию в соответствии с требованиями потребителя.

Область применения


Настоящий стандарт устанавливает единые принципы, критерии и порядок проведения анализа рисков.

Требования настоящего СТО распространяются на деятельность высшего руководства по предприятия, а также деятельность подразделений и специалистов предприятия по подготовке и анализу данных, необходимых для осуществления планирования.

В настоящем СТО использованы ссылки на внутреннюю нормативную документацию согласно Матрицы внутренней нормативной документации.

Определения, обозначения, сокращения

4.1 В настоящей документированной процедуре использованы определения, относящиеся к документации системы качества в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2015. В случае, когда определение дано в редакции другого документа, в конце определения приведена ссылка на этот документ.

Анализ рисков - Формализованная процедура, основанная на выделении возможных (потенциальных) рисков разного вида с их последствиями и причинно-следственными связями, обуславливающими их возникновение и оценок критичности этих рисков для процесса производства (определено настоящим СТО).

Бизнес-план – документ СМК, содержащий изложение перспектив развития предприятия на предстоящий плановый период, содержащий планы, мероприятия, а также прогнозирование расходов и доходов (определено настоящим СТО).

Несоответствие - невыполнение установленных потребностей или ожиданий, которые установлены, обычно предполагаются или являются обязательными;

Продукция - результат процесса;

Процесс - совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих , преобразующая входы в выходы;

Результативность – глубина, до которой реализованы запланированные виды деятельности и достигнуты запланированные результаты.

Система менеджмента качества – совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов для разработки политики, целей и достижения этих целей, предназначенная для руководства и управления организацией применительно к качеству;

Соответствие – выполнение потребности или ожидания, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

Эффективность – связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами.

Риск - предполагаемое событие, обладающее признаками вероятности и случайности, ставящее под угрозу способность предприятия производить продукцию в соответствии с заданными потребителем требованиями (определено настоящим СТО).




Значимость потенциального риска - качественная или количественная оценка предполагаемого ущерба от данного риска (определено настоящим СТО).

Балл значимости риска (Зн) - экспертно выставляемая оценка, соответствующая значимости данного риска по его возможным последствиям (определено настоящим СТО).

Балл возникновения (Вз) - экспертно выставляемая оценка, соответствующая вероятности (возможности) возникновения данного риска (определено настоящим СТО).

Комплексная оценка риска (КОР) - комплексная оценка риска с точки зрения его значимости по последствиям и вероятности возникновения, являющаяся произведением баллов значимости и возникновения (определено настоящим СТО).

Корректирующее действие - действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.

Предупреждающее действие - действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации.

4.2 В документе используются следующие сокращения:

СТО – стандарт организации

РК – руководство по качеству;

СМК – система менеджмента качества.

4.3 В настоящем СТО использованы следующие обозначения:

Ответственность


Ответственность за разработку, содержание настоящего СТО и соответствие его нормам и требованиям межгосударственным стандартам, стандартам Российской федерации, стандартам отраслей, разделу 7.2.2 ГОСТ РВ 0015-002-2012 несет _____________________.

Ответственность за обеспечение выполнения требований настоящего СТО несет ____________.

Ответственность за реализацию мероприятий, намеченных по результатам анализа рисков, несут руководители высшего и среднего звена по принадлежности.


Описание процедуры
Общие положения


6.1.1 Анализ рисков позволяет:

идентифицировать факторы рисков, которые могут привести к незапланированной остановке производственного процесса; оценить возможные последствия для потребителя в случае прекращения поставок; идентифицировать факторы рисков, требующие усиленных действий для снижения вероятности возникновения; составить ранжированный список факторов рисков, устанавливая этим систему приоритетов для рассмотрения предупредительных действий и разработки плана реагирования.

6.1.2 Сессию анализа рисков проводят с целью анализа и разработки мер для предупреждения возникновения и (или) ослабления тяжести возможных последствий возникновения рисковых событий и для достижения требований по безопасности и надежности производства. Сессия анализа рисков осуществляется раз в год либо чаще по мере необходимости силами специально подобранной межфункциональной команды специалистов из производственных, обеспечивающих, обслуживающих и вспомогательных подразделений предприятия. Требования к межфункциональной команде определены в п. 6.4 настоящего СТО.

6.1.3 В соответствующих отчетных документах должны быть зафиксированы результаты проведенного анализа и решения о необходимых изменениях и действиях. Действия, проведенные по уменьшению рисков, также должны быть отражены в соответствующих документах, справках.

6.1.4 Проведение анализа рисков выполняется в следующем порядке:

Составление перечня возможных видов рисков, влияющих на способность предприятия производить продукцию и поставлять ее потребителям в соответствии с договорами, при этом должна учитываться информация о случившихся в прошлом рисковых событиях;

определение возможных неблагоприятных последствий от каждого рискового события, проведение качественного анализа тяжести последствий и оценки их значимости; определение причин каждого рискового события и оценка возможности возникновения каждой причины; количественная оценка критичности каждого риска; разработка мероприятий, направленных на предупреждение рисковых событий с целью снижения критичности рисков.
Порядок проведения анализа рисков


Описание порядка работы группы по анализу рисков приведено в таблице 6.1.

Таблица 6.1




Продолжение таблицы 6.1

Описание алгоритма работы группы анализа риска

Действия	Ответственный	Исполнитель	Документ
Выставление баллов по критерию вероятности возникновения	Руководитель группы	Члены группы	Протокол
Определение комплексной оценки риска для каждого фактора риска	Руководитель группы	Члены группы	Протокол
Составление ранжированного списка перечня факторов рисков по убыванию КОР	Руководитель группы	Члены группы	Протокол
Разработка мероприятий по предотвращению и снижению вероятности рисковых событий, а также тяжести от их последствий, в т. ч. разработка плана реагирования на случай непредвиденных обстоятельств	Руководитель группы	Члены группы	Протокол
Составление окончательного протокола по результатам работы межфункциональной группы и его подписание	Руководитель группы	Назначенный руководителем член группы	Протокол с подписями


Определение состава межфункциональной команды.

Межфункциональная группа представляет собой временный коллектив из разных специалистов, созданный специально для определения факторов риска, анализа и разработки мероприятий по их предотвращению и снижению вероятности возникновения рисковых событий.

Межфункциональная группа создается приказом по [НАЗВАНИЕ КОМПАНИИ] по представлению (должностного лица). Он же определяет руководителя межфункциональной группы.

В своей работе межфункциональная группа применяет метод мозгового штурма. Для эффективной работы все члены группы должны иметь практический опыт и высокий профессиональный уровень. Обязательно присутствие в группе руководителей производственных подразделений, служб снабжения и обеспечения, службы качества, отдела кадров и т. д. Присутствие представителей других подразделений определяет руководитель межфункциональной группы.

закупка комплектующих изделий и материалов; процессы производства продукции; обслуживание сетей энерго-, тепло-, ; техническое обслуживание и ремонт оборудования; контроль работы производственного оборудования и персонала; обеспечение финансовыми ресурсами; обеспечение производства квалифицированными кадрами.
Сбор информации для проведения сессии анализа рисков.

По возможности, информация для проведения анализа рисков собирается за несколько предыдущих периодов с тем, чтобы проследить тенденции.

Собранная информация обрабатывается в виде графиков, таблиц, диаграмм, справок и сопровождается выводами о тенденциях, степени достижения целей, сравниваются плановые и фактические показатели. Количество времени для сбора информации может меняться, и определяется приказом. Период сбора и составляет три последних года либо от предыдущей даты сессии анализа рисков.

Примерный перечень информации, необходимой для проведения сессии анализа рисков, указан в

Вся собранная информация представляются руководителю межфункциональной группы для сбора и предварительной обработки данных. Ознакомление членов группы с данными происходит непосредственно в момент совещания или предварительно путем рассылки материалов. При необходимости производится дополнительная систематизация и обработка информации, а также сбор недостающей информации.

Составление перечня факторов рисков с причинами и последствиями.

Для производственного процесса с его конкретной функцией межфункциональная группа определяет все возможные факторы рисков. Описание каждого фактора риска заносится в протокол анализа рисков, составленный в виде таблицы (Приложение Б). Для всех описанных факторов риска определяются их причины и последствия.

Для каждого фактора риска может быть несколько потенциальных последствий, все они должны быть описаны.

6.2.3 Выставление баллов по критерию значимости.

Для каждого последствия рискового события экспертно определяется балл значимости Зн при помощи таблицы баллов значимости. Балл значимости изменяется от 1 для наименее значимых по последствиям рисков до 5 – для наиболее значимых по последствиям. Типовые значения баллов значимости приведены в

Выставление баллов по критерию вероятности возникновения.

Для каждой потенциальной причины риска экспертно определяют балл возникновения Вз. Балл возникновения изменяется от 1 для наименее вероятных рисков до 5 – для рисков, наиболее вероятных.

Типовые значения балла возникновения приведены в

Определение комплексной оценки риска для каждого фактора риска.

Определение комплексной оценки риска (КОР) для каждого фактора риска осуществляется по формуле:

КОР=Зн×Вз (1)

Для рисков, имеющих несколько последствий, КОР рассчитывается для каждой причины по максимальному баллу Зн.

Составление ранжированного списка перечня факторов рисков по убыванию КОР.

После расчета КОР составляют перечень рисков/причин/последствий от максимального значения КОР до минимального.

Разработка мероприятий по предотвращению и снижению вероятности рисковых событий, а также тяжести от их последствий.

На основании результатов ранжирования факторов рисков межфункциональная группа разрабатывает экономически обоснованные предупреждающие действия по тем факторам, КОР которых составил более 15 единиц либо значения Зн или Вз которых равны или более 3.

Для факторов риска чрезвычайного характера группа разрабатывает мероприятия плана реагирования на случай их возникновения.

Предполагаемые риски	Мероприятия по предупреждению рисков	Мероприятия по снижению тяжести последствий	Наступление рискового события
Ответственный	План реагирования
	Поиск альтернативных поставщиков. Оценка и выбор надежных поставщиков.	Увеличение величины запасов по проблемным позициям	Использование сверхнормативного запаса
Поломки оборудования, влекущие остановку производственного процесса. Внеплановые остановки оборудования или прерывания технологического цикла из-за вынужденной переналадки оборудования	Выявление проблемных мест. Упор на них при разработке и проведении планово-предупредительного обслуживания и ремонта	Увеличение заделов НЗП цехе и величины запасов на складе
Утрата потребителями платежеспособности	Проработка условий договоров	Страхование финансового риска
Массовые эпидемии производственного персонала	Лечебно-профилактические мероприятия. Мотивация здорового образа жизни	Вывод персонала во внеурочное время. Привлечение временного персонала со стороны. Увеличение величины запасов готовой продукции на складе
Аварии и перебои энерго-, водо-,	Выявление проблемных мест. Упор на них при разработке и проведении планово-предупредительного обслуживания и ремонта сетей	Оперативное реагирование по ликвидации. Задействование резервных источников энерго-, водо-, теплоснабжения




6.2.9 Составление окончательного протокола по результатам работы межфункциональной группы и его подписание.

В конце работы межфункциональной группы должен быть составлен и подписан протокол, в котором отражают основные результаты работы группы, включающие, как минимум:

состав межфункциональной группы; перечень рисков, причин возникновения и последствий производственного процесса; экспертные баллы Зн, Вз и КОР для каждого фактора риска; предложенные в ходе работы группы, предупреждающие действия по снижению вероятности возникновения и тяжести последствий рисковых событий.

Форма протокола приведена в

К протоколу работы межфункциональной группы анализа рисков прилагают соответствующие отчеты и справки.

УПРАВЛЕНИЕ СТАНДАРТОМ ПРЕДПРИЯТИЯ


7.1 Управление стандартом предприятия в соответствии с СТО «Управление документацией».

7.2 Контрольный экземпляр настоящего СТО и изменения к нему хранятся в архиве.

7.3 Учтенные копии СТО, поправки и изменения к нему рассылаются:

(перечень должностных лиц).

ЗАПИСИ О КАЧЕСТВЕ


8.1 Протокол анализа рисков.

Место хранения – _________.

Срок хранения – __ лет.

ПРИЛОЖЕНИЯ


ПРИЛОЖЕНИЕ А

(справочное)

Информация для проведения сессии анализа рисков




	Информация	Источник информации	Ответственный за предоставление информации
Срывы поставок продукции потребителям (с указанием причин)
Данные об авариях, повлекших остановку производственного процесса
Срывы поставок поставщиками комплектующих изделий и материалов
Данные о внеплановых остановках оборудования или прерывания технологического цикла из-за вынужденной переналадки оборудования
Удлинение, по сравнению с плановыми, сроков ремонта оборудования
Данные по оказавшим негативное влияние на функционирование предприятия
Данные по финансовой устойчивости предприятия, платежеспособности потребителей
Сведения о массовых эпидемиях производственного персонала
Данные об авариях и перебоях энерго-, водо-, теплоснабжения
Сведения о массовом браке и несоответствиях в процессе производства




Форма протокола анализа рисков








Ответственный за проведение анализа рисков _____________________________ Планируемые сроки проведения анализа рисков: начало ___________ окончание ____________ Действительные сроки проведения анализа рисков: начало ___________ окончание ____________	Код/номер протокола анализа рисков _______________________________ Руководитель группы __________________ Члены команды: ___________________ ___________________ ___________________ ___________________ ___________________
	Фактор риска	Значимость (последствие) риска		Вероятность возникновения риска				Мероприятия по реагированию в случае возникновения	Ответственность и намеченная дата	Результаты работы
Предпринятые действия (мероприятия)

ПРИЛОЖЕНИЕ В

(справочное)

Шкала баллов значимости Зн




последствия	Критерий значимости	Последствие
Чрезвычайная	Очень высокий ранг значимости, когда под рисковым событием понимают чрезвычайную ситуацию (стихийные бедствия, пожары) с максимальным ущербом для производства и длительным сроком восстановительных работ.	Срыв поставок по договорам на длительное время
Очень тяжелая	Производственный процесс остановлен с потерей основной функции. Срок восстановления непрогнозируем. Величина запасов готовой продукции на складе недостаточна.	Срыв поставок по договорам
	Производственный процесс действует с длительными перебоями. Величина запасов готовой продукции на складе не покрывает потребности потребителей.	Краткосрочный срыв поставок по договорам
Средней тяжести	Производственный процесс действует с перебоями, снижена производительность. Величина запасов готовой продукции на складе близка к нулю.	Поставки прямо из цеха. Возможны короткие задержки
Незначительная	Краткосрочная остановка производственного процесса. Величина запасов готовой продукции на складе снижена, но покрывает потребности потребителей.	Без последствий

ПРИЛОЖЕНИЕ Д

(справочное)

Шкала баллов возникновения Вз




ЛИСТ ОЗНАКОМЛЕНИЯ

ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ

Причиной возникновения рисков являются неопределенности, существующие в каждом виде деятельности. Риски могут быть "известные" - те, которые определены, оценены и планирование которых возможно. Риски "неизвестные" - те, которые не идентифицированы и не могут быть спрогнозированы. Управление рисками - это процесс, связанный с идентификацией, анализом рисков и принятием решений, которые включают максимизацию положительных и минимизацию отрицательных последствий наступления рисковых событий. При этом неизвестные непрогнозируемые риски могут являться причиной наиболее серьезных последствий для предприятия. Согласно основному закону Мэрфи - "Если какая-нибудь неприятность может произойти, она случается", а следствие из этого закона гласит - "Из всех неприятностей произойдет именно та, ущерб от которой больше".
Анализ зарубежной судебной практики показывает, что рассмотрение исков к органам по сертификации является достаточно распространенным событием.
С развитием в Российской Федерации уровня правоотношений и реализации возможности потребителями правовой защиты своих интересов следует рассчитывать на увеличение количества гражданских исков, в том числе и в порядке регресса. Иск к органу по сертификации по причиненному им ущербу заказчикам или третьим лицам и соответствующее судебное решение об удовлетворении этого иска может явиться для органа по сертификации причиной серьезных последствий, так как причиненный ущерб может значительно превысить его финансовые ресурсы, учитывая, как правило, небольшой бюджет этих организаций.
Проблема ответственности органов по сертификации за принимаемые ими решения с созданием системы технического законодательства и национальной системы аккредитации в области оценки соответствия приобретает особую актуальность.
Предметом настоящей статьи является анализ тех возможных рисков причинения ущерба третьим лицам и потребителям услуг по сертификации, которые могут стать причиной судебного разбирательства и удовлетворения исков к органам по сертификации. Анализ проведен на основе исследований зарубежных специалистов в области права и оценки соответствия.
Судебный процесс, завершившийся в 2002 г. окончательным решением апелляционного суда, создал прецедент удовлетворения иска к организации-разработчику стандарта. Для англо-американской или как ее часто называют системой общего права, основанной именно на прецеденте, это решение было чрезвычайно важным и вызвало серию публикаций , в которых проявляется озабоченность Американского национального института стандартов (ANSI) и других организаций, осуществляющих разработку стандартов, так как ранее подобные риски ими не прогнозировались.
Этот процесс, продолжавшийся несколько лет, рассматривал иск Shawn Meneely, который был парализован в результате травмы, полученной им при прыжке с трамплина в бассейн. Shawn Meneely предъявил иск к Национальному институту бассейнов и курортов (NSPI), являющемуся ассоциацией производителей оборудования для бассейнов и основным разработчиком стандартов, устанавливающих требования к безопасности этого оборудования. В ходе судебного разбирательства было установлено, что испытания, организованные NSPI задолго до произошедшего инцидента, показали высокую вероятность получения травмы при пользовании трамплином, изготовленным в соответствии с требованиями стандарта, но NSPI не предпринял никаких действий для его пересмотра. Суд постановил, что NSPI добровольно принимал на себя обязанность проявлять должную осторожность (необходимую осмотрительность) в формулировании требований безопасности при разработке стандартов и предупреждать пользователей относительно возможного риска и нарушал эту обязанность. Иск был удовлетворен на 60% от требуемой Shawn Meneely суммы или в размере 6,6 миллионов долларов. Апелляционный суд поддержал это решение.
В судебной практике США, как правило, не принято пересматривать достоверность стандартов ассоциации, их политики или решений, признавая, что профессионалы в ассоциациях имеют гораздо больший опыт, чем судьи в формулировании и применении промышленных и профессиональных стандартов . Однако процесс Shawn Meneely против NSPI показал, что в своей деятельности органы по сертификации должны рассмотреть все возможные риски причинения ущерба и последующей за наступлением рискового события ответственности.

Возможные риски ответственности

Далее будут рассмотрены возможные риски причинения ущерба третьим лицам и заказчикам сертификации при выполнении органами по сертификации основных функций. Риски причинения ущерба, возникающие вне основной, а вследствие общей хозяйственной деятельности, не являются предметом настоящей статьи.
Ответственность перед третьими лицами. В том случае, если пользование сертифицированной продукцией или услугой причинило некоторый ущерб потребителю, последний, кроме предъявления иска ее производителю, может предъявить иск и органу по сертификации. Орган по сертификации может быть признан виновным в причинении ущерба третьему лицу вследствие проявленной им небрежности и несоблюдения должной осторожности (duty of care) или осознанных действий. Осознанные неправомерные действия органа по сертификации при этом могут явиться причиной причинения вреда не только третьим лицам, но и непосредственному заказчику работ по сертификации, и будут рассмотрены ниже.
Тип ответственности из-за несоблюдения должной осторожности подчинен, согласно англо-американскому праву и законодательству многих европейских стран, множеству условий. Лицо (орган по сертификации) будет нести ответственность, только если потерпевшая сторона сможет доказать все элементы ответственности по небрежности:
1)обязанность соблюдения должной осторожности;
2)нарушение этой обязанности;
3)причинно-следственную связь между нарушением обязанности и причиненным ущербом;
4)исчерпывающие доказательства ущерба.
Если не будет доказано наличие всех этих четырех элементов, то не будет установлена ответственность органа по сертификации. В российском гражданском законодательстве также предусмотрена обязательность доказательств этих элементов.
На основании ст. 401 ГК РФ лицо, не исполнившее обязательства либо исполнившее его ненадлежащим образом, несет ответственность при наличии вины. Лицо признается невиновным, если при той степени заботливости и осмотрительности, какая от него требовалась по характеру обязательства и условиям оборота, оно приняло все меры для надлежащего исполнения обязательства.
Обязанность соблюдения должной осторожности. Этот элемент, а именно декларация органа по сертификации о проводимых им работах по оценке соответствия продукции, работ и услуг требованиям нормативных документов не требует особых доказательств и устанавливается по целям и задачам, указанным в уставных документах органа по сертификации.
Нарушение этой обязанности (небрежность). Следующей задачей суда является определение того, мог ли орган по сертификации действовать с разумной осторожностью при проведении процедуры сертификации для предотвращения нарушения этой обязанности и предпринимал ли он для этого все необходимые и известные действия. Если орган по сертификации прошел процедуру аккредитации, имеет документированную систему менеджмента качества, предусматривающую наличие и соблюдение правил управления документацией, персоналом и операционных процедур, следует полагать, что он предпринял все возможные меры для соблюдения обязанности нести должную осторожность. Однако даже в этом случае квалифицированный эксперт может представить суду доказательства того, что орган по сертификации был осведомлен, но не предпринял других действий для предотвращения возможного ущерба.
Причинно-следственная связь. Также должно быть доказано, что истец, приобретая продукцию или услугу, в своем выборе руководствовался тем, что именно сертифицированная продукция или услуга отличает их от прочих, так как они прошли процедуру оценки соответствия третьей стороной, что делает их более безопасными. Таким образом, суду требуется установить, что потребителю был причинен ущерб именно вследствие того, что продукция (услуга) были сертифицированы.
В случае проведения обязательной сертификации доказательств этого элемента не требуется, так как потребитель лишен права выбора.
Доказательства ущерба. Ущерб (физический, финансовый или моральный) должен быть конкретизирован в некотором количественном выражении.
Рассматривая эту совокупность элементов доказательств, следует отметить, что лишь установление факта нарушения обязанности нести должную осторожность может вызвать для суда определенные затруднения. Если орган по сертификации не аккредитован национальным органом по аккредитации, что широко распространено не только за рубежом, но и в России в системах добровольной сертификации, то для суда имеются все основания утверждать, что нарушены требования соблюдения необходимой осторожности.

Ответственность перед заявителем по антимонопольному законодательству

В связи с широко распространенной практикой сертификации профессиональными ассоциациями имеются случаи предъявления иска при отказе в получении сертификата организациям, не являющимися членами этих ассоциаций, по основаниям нарушения антимонопольного законодательства. По мнению специалистов парадоксальность этой ситуации заключается в том, что сертификация сама по себе является средством конкурентной борьбы.
Ассоциация как орган по сертификации может нести ответственность согласно антимонопольному законодательству, если истец сможет доказать, что сертификация является существенным условием, чтобы эффективно конкурировать на рынке и что отказ в получении сертификата был результатом использования стандартов или процедур сертификации, не влияющих на их степень доказательности для преимуществ данной системы сертификации. Кроме того, программы сертификации, которые требуют членства в ассоциации, как предпосылки к получению сертификата, также могут являться основанием для применения к органу по сертификации мер, предусмотренных антимонопольным законодательством.

Ответственность перед заявителем в соблюдении процедур

Органы по сертификации должны обеспечить проведение процедур сертификации в точном соответствии с правилами, установленными в системе, и в соответствии со стандартами, которые в системе применяются. Несмотря на то, что необходимость следования процедурам и стандартам, указана в контракте на сертификацию, эти требования, как правило, сформулированы в достаточно общем виде, и требуется проведение специального исследования для доказательства причинения ущерба заказчику именно вследствие нарушения процедур.
Например, при идентификации продукции в целях сертификации могут быть допущены ошибки, в результате которых будут применены стандарты, которые устанавливают более жесткие требования, чем те, которые можно было применить для оценки соответствия данной продукции, и в результате будут получены отрицательные результаты, либо заказчику при возможности использования различных схем без достаточных оснований будет предложена схема сертификации, предусматривающая значительно большие затраты, чем остальные.
При этом ущерб заявителю может быть причинен не только в случае отрицательного решения, но и при получении им сертификата. Судом может рассматриваться как причинение ущерба также отсутствие декларируемого органом по сертификации эффекта от проведения сертификации.
Так в Великобритании в 1996 г. состоялся судебный процесс по иску к органу по сертификации систем качества QAS (Quality Assurance Systems Ltd), распространившему рекламу, в которой сообщалось, что предприятия могут получить сертификат соответствия их системы качества требованиям ИСО 9000 в течение 30-60 дней со дня обращения. Несколько предприятий заключили соответствующий контракт и получили разработанное для них руководство по качеству и сертификат соответствия системы качества предприятия требованиям стандарта. При этом менеджеры предприятий обратили внимание, что обзор управления и внутренний аудит в их предприятиях никогда ранее не проводился, хотя ссылки на это в руководстве по качеству имелись, более того, были неверно указаны данные о персонале.
Суд признал QAS виновной в нарушении Закона о торговле (UK Trades Descriptions Act 1968) и QAS была оштрафована, а также была обязана компенсировать предприятиям понесенные затраты по контракту и ущерб.

Нарушение конфиденциальности

Как правило, условиями контракта на сертификацию предусмотрено сохранение конфиденциальности информации, полученной в процессе сертификации. Однако имеются случаи распространения информации, содержащей сведения, которые могут нанести существенный вред заявителю сертификации, его деловой репутации и бизнесу в целом. При этом распространение подобной информации может происходить как случайно, вследствие нарушений органом по сертификации правил процедуры управления документацией, так и осознанно. В обоих случаях при установлении самого факта нарушения конфиденциальности орган по сертификации будет нести ответственность в соответствии с гражданским законодательством вследствие нарушения условий договора, а при наличии умысла в передаче информации возможно применение норм, установленных уголовным законодательством.

Методы минимизации рисков

Рассмотренные риски и примеры рисковых событий не являются исчерпывающим перечнем событий, которые могут произойти вследствие осуществления основной деятельности органов по сертификации, однако рекомендуемые ниже методы с известной степенью вероятности могут быть предложены для минимизации всех возможных рисков и потерь, связанных с наступлением рисковых событий, как для зарубежных органов по сертификации, так и для российских.
Минимизация рисков в конечном счете должна сводиться к разработке органами по сертификации руководства по качеству и сопутствующих ему документов, содержащих подробное описание всех процедур процессов сертификации в полном соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000 "Общие требования к органам по сертификации продукции" и безусловное и сознательное следование этим процедурам. Более высокая требовательность органов по аккредитации к качеству этих документов может также иметь решающее значение для минимизации наступления рисковых событий.
Минимизация потерь при предъявлении иска может быть реализована через механизмы страхования ответственности . Следует отметить, что подпункт h п. 4.2 Руководства ИСО/МЭК 65:1996 устанавливает следующее требование к органу по сертификации, а именно, что он "shall have adequate arrangements to cover liabilities arising from its operation and/or activities". Русский перевод этой фразы - "предпримет адекватные меры для покрытия ответственности, являющейся результатом его функционирования и (или) деятельности".
Соблюдение этого требования в зарубежных странах реализуется аккредитующими органами с учетом национального гражданского законодательства. Во многих европейских странах наличие полиса страхования ответственности органов по сертификации и других органов по оценке соответствия является обязательным условием при их аккредитации. В ряде американских аккредитующих органах для органов по сертификации допускается самострахование. Участие органов по сертификации в гарантийных или компенсационных фондах также может приниматься аккредитующими органами ряда стран как выполнение данного требования.
В ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000 это требование имеет недостаточно точную формулировку: "иметь соответствующие механизмы, обеспечивающие выполнение обязательств, вытекающих из проводимых операций и/или деятельности". Эта формулировка не позволяет российским органам по аккредитации предъявлять объектам аккредитации обоснованные требования по принятию ими мер для покрытия ответственности.
Решение проблемы сведения к минимуму возможных рисков причинения ущерба является общей задачей органов по сертификации и национальных систем аккредитации. Национальные аккредитующие органы, наделенные правительством полномочиями, обязаны обеспечить высокую с епень доверия к аккредитуемым ими объектам.
Аккредитующие органы должны при этом предельно четко сформулировать свои требования, направленные на получение исчерпывающих доказательств того, что орган по сертификации действительно предпринял все действия для минимизации рисков, предпринял меры покрытия ответственности в случае наступления рискового события и имеет достаточную финансовую стабильность и ресурсы. Учитывая добровольность проведения аккредитации эти требования аккредитующего органа должны, безусловно, выполняться аккредитуемым объектом.

Сертификация медицинского оборудования является обязательной , потому что от ее качества и безопасности напрямую зависят жизнь и здоровье людей.

Так как объектом исследования является инновационный продукт, перед началом сертификации рекомендуется обратить внимание на те риски, с которыми можно столкнуться во время проверки на соответствие.

Для наглядности, был описан процесс сертификации в виде событийного потока последовательно выполняемых работ (Рисунок 1).

Основные этапы процедуры сертификации :

1. Формирование и подача документов в орган по сертификации;

2. Отбор образцов продукции и их идентификация;

3. Сертификационные испытания образцов;

4. Принятие решения по сертификации (получение сертификата).

Рисунок 1. Модель процесса сертификации продукта

Первый этап – подготовка и подача документов в сертификационный орган (ОС). Этим занимается человек, ответственный за сертификацию со стороны заявителя.

Здесь существует риск возникновения ошибки при сборе информации и оформлении заявки , фактором риска является квалификация персонала. Важно, чтобы разработкой документации занимался человек, знакомый с характеристиками сертифицируемой продукции, со всем перечнем необходимой документации, а также с юридической стороной вопроса.

Еще присутствует риск, связанный с выбором органа по сертификации : перед обращением в соответствующую службу, необходимо удостовериться в наличии у нее прав на проведение процедуры сертификации медицинских изделий. Сертифицирующий орган должен быть аккредитован Минздравом на выполнение работ в сфере подтверждения соответствия в медицинской области. Кроме того, желательно, чтобы ОС имел право на проведение экспертизы продукции (для экономии средств). Для этого необходимо, чтобы в органе по сертификации была своя испытательная лаборатория.

После того, как заявка на сертификацию будет принята и одобрена соответствующим органом, происходит переход на следующий этап – идентификация и отбор образцов.

Проведение идентификации – это определение государственного стандарта, Технического регламента, Технического регламента Таможенного союза, требованиям которых должен отвечать предмет сертификации. На данном этапе будет определяться перечень показателей для испытаний, которые должен пройти наш продукт. Проведение идентификации осуществляется экспертом со стороны сертифицирующего органа.

Есть риск, что суждения о соответствии продукции установленным требованиям будут недостаточны , что приведет к приостановке или отмене процедуры сертификации, а заявитель потеряет свои деньги и время на проведение соответствующих дополнений.

Когда мероприятия по установлению и подтверждению достоверности будут проведены, осуществится отбор образцов продукции для требуемых испытаний. Порядок выборки устанавливается в органе по сертификации в соответствии с требованиями Технических регламентов, правил сертификации медицинских изделий, нормативными или организационно-методическими документами по сертификации требуемого вида продукции. Существует опасность появления ошибки при отборе образцов , связанная с квалификацией ответственного за этот процесс персонала. Необходимо, чтобы за выборку образцов отвечал эксперт, компетентный в области функционирования предоставленного изобретения.

Далее, эксперт отправляет выбранные образцы в испытательную лабораторию. Для сертификации рассматриваемого инновационного медицинского оборудования требуется провести такие испытания, как: механические, электрические, экологические, функциональные, а также испытания электромагнитной совместимости ЭМС. Для сертификации изобретения необходимо также пройти клинические испытания.

Может произойти поломка лабораторного оборудования, занятого в проведении требуемых испытаний. Существует риск, что полученные результаты окажутся искажены . Во избежание поломок оборудования и последующих отрицательных результатов, важно, чтобы испытания осуществлялись на работоспособном оборудовании и только под присмотром квалифицированного персонала.

Последний этап – принятие решения по сертификации.

Здесь возможны два исхода:

1) Регистрация продукта;

2) Отказ в выдаче сертификата соответствия.

В случае, если по всем критериям проверки на соответствие будут получены положительные результаты, сертифицирующий орган примет решение о регистрации продукта. Мы получим сертификат изделия медицинского назначения, который будет являться подтверждением соответствия продукции требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Но есть риск, что будет принято решение о невыдаче сертификата . Основанием для отказа может являться отсутствие положительного результата оценки соответствия. Такое решение может быть принято не только из-за несоответствия сертифицируемого изобретения заявленным требованиям, но и по невнимательности со стороны сертифицирующего органа.

Итак, в Таблице 1 обозначены все выделенные выше риски.

Таблица 1 – Риски при сертификации рассматриваемого инновационного медицинского оборудования

Риск	Принадлежность	«Виновник»
Риск возникновения ошибки при сборе информации и оформлении заявки	Внутренний	Ответственный за разработку документации
Риск, связанный с выбором органа по сертификации	Внутренний	Ответственный за выбор ОС
Риск, что суждения о соответствии продукции установленным требованиям будут недостаточны
Риск появления ошибки при отборе образцов		Эксперт ОС по конкретной продукции
Риск, что полученные результаты окажутся искажены		Оборудование; персонал лаборатории
Риск, что будет принято решение о невыдаче сертификата	Внутренний; внешний	Заявитель; ОС

Основными факторами, влияющими на возникновение рисков, являются:

1) квалификация персонала , занятого в процессе сертификации. Очень важно, чтобы на всех этапах работали добросовестные и компетентные люди.

2) оборудование, используемое во время процедур испытаний . Для проведения требуемой оценки необходимо, чтобы соответствующая аппаратура была работоспособной.